Thalidomide Lipomed

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A Thalidomide

Saatavilla:

Lipomed GmbH

ATC-koodi:

L04AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

thalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Myeloma multiplex

Käyttöaiheet:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-19

Pakkausseloste

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG BEVONT TABLETTA
talidomid
FIGYELMEZTETÉS
A TALIDOMID SZÜLETÉSI RENDELLENESSÉGEKET ÉS MAGZATI HALÁLT OKOZ.
NE SZEDJEN TALIDOMIDOT, HA
TERHES VAGY TEHERBE ESHET. KÖVETNIE KELL A KEZELŐORVOSÁTÓL KAPOTT,
FOGAMZÁSGÁTLÁSRA VONATKOZÓ
TANÁCSOKAT.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Lipomed és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Thalidomide Lipomed szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Thalidomide Lipomed-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Thalidomide Lipomed-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THALIDOMIDE LIPOMED ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THALIDOMIDE BMS?
A Thalidomide Lipomed a talidomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a
gyógyszer az immunrendszer
működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEKRE ALKALMAZHATÓ A THALIDOMIDE LIPOMED?
A Thalidomide Lipomed-et két másik gyógyszerrel, az úgynevezett
„melfalánnal�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Thalidomide Lipomed 100 mg bevont tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg talidomidot tartalmaz bevont tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
100 mg laktóz-monohidrátot és 81 mg szacharózt tartalmaz bevont
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta
Fehér, kerek, domború, cukorbevonattal ellátott, körülbelül 10,2
mm átmérőjű és körülbelül 5,5 mm
magasságú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Thalidomide Lipomed melfalánnal és prednizonnal kombinációban
javallott elsővonalbeli
kezelésként olyan nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek
számára, akik 65 évesek vagy
annál idősebbek, vagy nem alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára.
A Thalidomide Lipomed felírása és kiadása a Thalidomide Lipomed
Terhességmegelőző Programnak
(lásd 4.4 pont) megfelelően történik.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést olyan orvosok felügyelete alatt kell megkezdeni és
ellenőrizni, akik az immunmoduláns
vagy kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártasak, és a
talidomid
-
terápia kockázatait, valamint
a terápia ellenőrzésével kapcsolatos követelményeket
tökéletesen ismerik (lásd 4.4 pont).
Adagolás
A talidomid ajánlott dózisa napi 200 mg orálisan alkalmazva.
Egy bevont Thalidomide Lipomed tabletta 100 mg talidomidot tartalmaz,
míg más elérhető talidomid-
tartalmú gyógyszerek jellemzően 50 mg talidomidot tartalmaznak. Ezt
mindenképp figyelembe kell
venni, és a beteget ennek megfelelő utasításokkal kell ellátni.
Maximálisan 12, hathetes (42 napos) ciklus alkalmazandó.
3
1. TÁBLÁZAT: TALIDOMID KEZDŐ ADAGJAI MELFALÁNNAL ÉS PREDNIZONNAL
KOMBINÁCIÓBAN
ÉLETKOR
(ÉV)
ANC*
(/ΜL)
VÉRLEMEZKESZÁM
(/ΜL)
TALIDOMID
A,B
MELFALÁN
C,D,E
PREDNIZON
F
≤ 75
≥ 1500
ÉS
≥ 100 000
200 mg
naponta
0,25 mg/ttkg
naponta
2 mg/ttkg
naponta
≤ 75
< 1500
de
≥ 1000
VAGY
< 100 00