Thalidomide Lipomed

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Talidomidin

Saatavilla:

Lipomed GmbH

ATC-koodi:

L04AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

thalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Multiple myeloma

Käyttöaiheet:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-19

Pakkausseloste

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG PÄÄLLYSTETYT TABLETIT
talidomidi
VAROITUS
TALIDOMIDI AIHEUTTAA SYNNYNNÄISIÄ VAURIOITA JA SIKIÖKUOLEMIA. ÄLÄ
OTA TALIDOMIDIA, JOS OLET
RASKAANA TAI VOIT TULLA RASKAAKSI. SINUN ON NOUDATETTAVA LÄÄKÄRISI
ANTAMAA EHKÄISYNEUVONTAA.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Thalidomide Lipomed on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Lipomed
-valmistetta
3.
Miten Thalidomide Lipomed -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Thalidomide Lipomed -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ THALIDOMIDE LIPOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ THALIDOMIDE LIPOMED ON
Thalidomide Lipomed sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on
talidomidi. Se kuuluu sellaisten
lääkkeiden ryhmään, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmän
toimintaan.
MIHIN THALIDOMIDE LIPOMED -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Thalidomide Lipomed -valmistetta käytetään yhdessä kahden muun
lääkkeen, melfalaanin ja
prednisonin, kanssa
aikuisille, joilla on multippeliksi myeloomaksi kutsuttu syöpä.
Sitä käytetään
äskettäin diagnosoiduille, 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille
potilaille, joiden multippelin myelooman
hoitoon ei ole aikaisem

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Thalidomide
Lipomed 100
mg tabletti, päällystetty
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi päällystetty tabletti sisältää 100 mg talidomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Laktoosimonohydraatti (100 mg / päällystetty tabletti), sakkaroosi
(81 mg / päällystetty
tabletti)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Päällystetty tabletti
Valkoinen, pyöreä, kupumainen sokeripäällysteinen tabletti, jonka
halkaisija on noin 10,2 mm
ja paksuus noin 5,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Thalidomide
Lipomed
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoidoksi
sellaisille potilaille, joilla on hoitamaton multippeli myelooma,
jotka ovat iältään ≥ 65-vuotiaita tai
joille ei voida antaa suuria annoksia kemoterapiaa.
Thalidomide
Lipomed
-valmistetta määrätään ja annetaan Thalidomide
Lipomed
-valmisteen
raskauden ehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisten lääkärien
valvonnassa, joilla on asiantuntemus
immunomodulatoristen lääkeaineiden tai solunsalpaajien käytöstä
ja jotka ymmärtävät täysin
talidomidihoitoon liittyvät vaaratekijät ja seurantavaatimukset (ks.
kohta 4.4).
Annostus
Suositeltava talidomidiannos on 200 mg/vrk suun kautta.
Yksi päällystetty Thalidomide Lipomed -tabletti sisältää 100 mg
talidomidia, kun muut
saatavilla olevat talidomidia sisältävät lääkevalmisteet
sisältävät yleensä 50 mg talidomidia.
Tämä on otettava huomioon, ja potilaalle on annettava asianmukaiset
ohjeet.
Maksimimäärä eli 12 kuuden viikon (42 vuorokauden) mittaista
sykliä pitää käyttää.
TAULUKKO 1: TALIDOMIDIN ALOITUSANNOKSET YHDESSÄ MELFALAANIN JA
PREDNISONIN KANSSA
IKÄ
(VUOTTA)
ANC
*
(/MIKROL)
VERIHIUTALEMÄÄRÄ
(/MIKROL)
TALIDOMIDI
A,B
MELFALAANI
C,D,E
PREDNISONI
F
≤ 75
≥ 1 500
JA
≥ 100 000
200 mg/vrk
0,25 mg/kg/vrk
2 mg/kg/vrk
3
≤ 75
< 1 500 –
≥ 1 000
TAI
< 100 000