Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Талидомид

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

thalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresivi

Terapeuttinen alue:

Multipli mijelom

Käyttöaiheet:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-16

Pakkausseloste

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TALIDOMID BMS 50 MG TVRDE KAPSULE
talidomid
UPOZORENJE
TALIDOMID UZROKUJE UROĐENE MANE I SMRT PLODA. NEMOJTE UZIMATI
TALIDOMID AKO STE TRUDNI ILI
BISTE MOGLI ZATRUDNJETI. MORATE SE PRIDRŽAVATI SAVJETA O ZAŠTITI OD
ZAČEĆA KOJE STE DOBILI OD SVOG
LIJEČNIKA.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Talidomid BMS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Talidomid BMS
3.
Kako uzimati Talidomid BMS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Talidomid BMS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TALIDOMID BMS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TALIDOMID BMS
Talidomid BMS sadrži djelatnu tvar zvanu talidomid. Ova tvar pripada
skupini lijekova koji utječu na
rad Vašeg imunološkog sustava.
ZA ŠTO SE KORISTI TALIDOMID BMS
Talidomid BMS se primjenjuje s druga dva lijeka pod nazivom
„melfalan“ i „prednizon“ za liječenje
vrste raka koja se naziva multipli mijelom, u odraslih bolesnika.
Primjenjuje se u osoba u dobi od 65
godina i starijih kojima je tek nedavno dijagnosticiran multipli
mijelom i kojima prije nije bio propisan
neki drugi lijek za liječenje multiplog mijeloma ili u osoba u dobi
manjoj od 65 godina koji ne mogu
primati kemoterapiju visokih doza kakve tijelo obično vrlo teško
podnosi.
ŠTO JE MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određenu vrstu bijelih
krvnih stanica pod nazivom pl

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Talidomid BMS 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 50 mg talidomida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Bijele neprozirne kapsule s oznakom „Thalidomide BMS 50 mg“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Talidomid BMS u kombinaciji s melfalanom i prednizonom indiciran je
kao prva linija liječenja
bolesnika s neliječenim multiplim mijelomom, u dobi od 65 godina i
starijih ili onih nepodobnih za
kemoterapijsko liječenje visokim dozama.
Talidomid BMS se propisuje i izdaje u skladu s Programom prevencije
trudnoće za Talidomid BMS
(vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u primjeni
imunomodulatora ili kemoterapeutika
koji u potpunosti shvaća rizike liječenja talidomidom i potrebu za
nadzorom bolesnika (vidjeti
dio 4.4).
Doziranje
Preporučena doza talidomida iznosi 200 mg peroralno na dan.
Potrebno je provesti maksimalan broj od 12 ciklusa liječenja u
pojedinačnom trajanju od 6 tjedana
(42 dana).
TABLICA 1: POČETNE DOZE TALIDOMIDA U KOMBINACIJI S MELFALANOM I
PREDNIZONOM
DOB
(GODINE)
ABN
*
(/ΜL)
BROJ
TROMBOCITA
(/ΜL)
TALIDOMID
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNIZON
F
≤ 75
≥ 1500
I
≥ 100 000
200 mg na
dan
0,25 mg/kg na
dan
2 mg/kg na
dan
≤ 75
< 1500 ali
≥ 1000
ILI
< 100 000 ali
≥ 50 000
200 mg na
dan
0,125 mg/kg
na dan
2 mg/kg na
dan
> 75
≥ 1500
I
≥ 100 000
100 mg na
dan
0,20 mg/kg na
dan
2 mg/kg na
dan
> 75
< 1500 ali
≥ 1000
ILI
< 100 000 ali
≥ 50 000
100 mg na
dan
0,10 mg/kg na
dan
2 mg/kg na
dan
*
ABN: apsolutni broj neutrofila
a
Doza talidomida primijenjena jedanput na dan prije spavanja od 1. do
42. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
b
Zbog sedacijskog učinka talidomida, primjena prije spavanja uglavnom
poboljšava njegovu podnošljivost.
c
Doza melfalana primijenjena jedanput na dan od 1. do 4. dana svakog
42-dnevnog ciklusa.
3
d
Doziranje melfalana: smanjiti