Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Thalidomide

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

thalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosoppressanti

Terapeuttinen alue:

Majloma Multipla

Käyttöaiheet:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-16

Pakkausseloste

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
THALIDOMIDE BMS 50 MG KAPSULI IBSIN
thalidomide
TWISSIJA
THALIDOMIDE JIKKAĠUNA MANKAMENTI FIT-TWELID U MEWT TAL-FETU. TIĦUX
THALIDOMIDE JEKK INT TQILA
JEW TISTA’ TOĦROĠ TQILA. GĦANDEK ISSEGWI L-PARIR DWAR
IL-KONTRAĊEZZJONI LI JAGĦTIK IT-TABIB TIEGĦEK.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Thalidomide BMS u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Thalidomide BMS
3.
Kif għandek tieħu Thalidomide BMS
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Thalidomide BMS
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU THALIDOMIDE BMS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU THALIDOMIDE BMS
Thalidomide BMS fih sustanza attiva msejħa thalidomide. Din
tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li
jaffettwaw kif taħdem is-sistema immuni tiegħek.
GĦALXIEX JINTUŻA THALIDOMIDE BMS:
Thalidomide BMS jintuża ma’ żewġ mediċini oħrajn imsejħa
‘melphalan’ u ‘prednisone’ biex jittratta
adulti, b’tip ta’ kanċer imsejjaħ majeloma multipla. Jintuża
f’nies li ġew iddijanjostikati dan l-aħħar u li
fil-passat qatt ma ngħataw riċetta għal mediċina oħra għal
majeloma multipla tagħhom li jkollhom
65 sena u aktar, jew li jkollhom inqas minn 65 sena li ma jistgħux
jiġu kkurati b’doża qawwija ta’
kimoterapija, li tista’ tkun diffiċli ħafna għall-

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Thalidomide BMS 50 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 50 mg thalidomide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kapsuli bojod u opaki mmarkati b’“Thalidomide BMS 50 mg”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Thalidomide BMS flimkien ma’ melphalan u prednisone huwa indikat
bħala l-ewwel linja ta’ trattament
ta’ pazjenti b’majeloma multipla mhux trattata li għandhom ≥ 65
sena jew li m’humiex eleġibbli għal
doża għolja ta’ kimoterapija.
Thalidomide BMS jingħata b’riċetta u jiġi mogħti skont
il-Programm ta’ Prevenzjoni ta’ Tqala ta’
Thalidomide BMS (ara sezzjoni 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jkun monitorjat taħt is-superviżjoni
ta’ tobba li għandhom kompetenza
fil-ġestjoni ta’ aġenti immunomodulatorji jew kimoterapewtiċi u
jifhmu bi sħiħ ir-riskji involuti
fit-terapija b’thalidomide u l-ħtiġijiet ta’ monitoraġġ (ara
sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ thalidomide
hija ta’ 200 mg oralment kuljum.
Għandu jintuża n-numru massimu ta’ 12-il ċiklu ta’ 6 ġimgħat
(42 jum).
TABELLA 1: DOŻI TAL-BIDU GĦAL THALIDOMIDE FLIMKIEN MA’ MELPHALAN U
PREDNISONE
ETÀ
(SNIN)
ANC
(/ΜL)
GĦADD
TAL-PLEJTLITS
(/ΜL)
THALIDOMIDE
A,B
MELPHALAN
Ċ,D,E
PREDNISONE
F
≤ 75
≥ 1,500
U
≥ 100,000
200 mg kuljum
0.25 mg/kg
kuljum
2 mg/kg
kuljum
≤ 75
< 1,500 iżda
≥ 1,000
JEW
< 100,000 iżda
≥ 50,000
200 mg kuljum
0.125 mg/kg
kuljum
2 mg/kg
kuljum
> 75
≥ 1,500
U
≥ 100,000
100 mg kuljum
0.20 mg/kg
kuljum
2 mg/kg
kuljum
> 75
< 1,500 iżda
≥ 1,000
JEW
< 100,000 iżda
≥ 50,000
100 mg kuljum
0.10 mg/kg
kuljum
2 mg/kg
kuljum
*
ANC: Għadd Assolut tan-Newtrofili
a
Thalidomide iddożat darba kuljum f’ħin l-irqad f’Jiem 1 sa 42
ta’ kull ċiklu ta’ 42 jum.
b
Minħabba l-effett sedattiv as