TEZZIMI 10MG Tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

16227 EZETIMIB

Saatavilla:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC-koodi:

C10AX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

16227 EZETIMIB

Annos:

10MG

Lääkemuoto:

Tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

EZETIMIB

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0188423 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188427 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188408 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188404 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188420 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188411 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188419 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188415 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188428 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188407 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188431 Velikost balení: 100 I H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188412 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188416 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188424 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188432 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207308 Velikost balení: 250 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0188405 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0188409 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0188430 Velikost balení: 100 II H Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0188429 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0188410 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0188418 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0188425 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0188414 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0188421 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0188426 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0188413 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0188417 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0188406 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0188422 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: B

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-05

Pakkausseloste

1/8
Sp. zn. sukls45438/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
TEZZIMI 10 MG TABLETY
ezetimibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Tezzimi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tezzimi
užívat
3. Jak se přípravek Tezzimi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tezzimi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
TEZZIMI
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tezzimi je léčivý přípravek užívaný ke snižování
zvýšených hladin cholesterolu.
Přípravek Tezzimi snižuje hladiny celkového cholesterolu,
"špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu) a
tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Kromě toho
tento přípravek zvyšuje hladiny "dobrého"
cholesterolu (HDL cholesterolu).
Ezetimib, léčivá látka přípravku Tezzimi, snižuje množství
cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu.
Tezzimi zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny
léků, které snižují cholesterol vytvářený
tělem.
Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v
krevním řečišti. Celkový cholesterol se
skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá "špatný"

Valmisteyhteenveto

1/21
Sp. zn. sukls45438/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tezzimi 10 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 64,1 mg laktosy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé nebo téměř bílé, oválné tablety (7,4 mm x 4,0 mm) s
vyraženým "10" na jedné straně a „EZT“ na
druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
_ _
_Primární hypercholesterolemie_
_ _
Přípravek Tezzimi podávaný současně s inhibitorem reduktázy
HMG-CoA (statinem) je indikován jako
přídatná léčba k dietě u pacientů s primární (heterozygotní
familiární nebo nefamiliární)
hypercholesterolemií, u kterých není dostatečná odpověď na
léčbu samotným statinem.
Přípravek Tezzimi v monoterapii je indikován jako přídatná
léčba k dietě u pacientů s primární
(heterozygotní familiární nebo nefamiliární)
hypercholesterolemií, u kterých je statin považován za
nevhodný nebo není tolerován.
_Prevence kardiovaskulárních příhod_
Přípravek Tezzimi je indikován ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů
s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního
koronárního syndromu (AKS), a to je-li
přidán k už probíhající léčbě statinem, nebo je-li jeho
užívání zahájeno zároveň se statinem.
_ _
_Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)_
_ _
Přípravek Tezzimi podávaný současně se statinem je indikován
jako přídatná léčba k dietě u pacientů
s HoFH. Pacienti mohou dostávat i přídatnou terapii (např.
aferézu LDL).
2/21
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pacient musí dodržovat příslušnou hypolipidemickou dietu a musí
v této dietě pokračovat i během
léčby přípravkem Tezzimi.
Způsob podání je perorální. Doporučená dávka je jedna tableta
přípravku Tezzimi denně. Přípr