Tezspire

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tezepelumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03DX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tezepelumab

Terapeuttinen ryhmä:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Terapeuttinen alue:

Asztma

Käyttöaiheet:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-19

Pakkausseloste

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TEZSPIRE 210 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
tezepelumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tezspire és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tezspire alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tezspire-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tezspire-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEZSPIRE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEZSPIRE ÉS HOGYAN HAT?
A Tezspire hatóanyaga a tezepelumab, amely egy monoklonális
ellenanyag. Az ellenanyagok olyan
fehérjék, amelyek felismerik és hozzákötődnek egy, a
szervezetben lévő

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tezspire 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Tezspire 210 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Előretöltött fecskendő
210 mg tezepelumabot tartalmaz 1,91 ml oldatban (110 mg/ml)
előretöltött fecskendőként.
Előretöltött injekciós toll
210 mg tezepelumabot tartalmaz 1,91 ml oldatban (110 mg/ml)
előretöltött injekciós tollanként.
A tezepelumab egy humán monoklonális antitest, amelyet kínai
hörcsög petefészeksejtekben (Chinese
hamster ovary, CHO) állítanak elő rekombináns DNS
technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció)
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció)
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tezspire kiegészítő fenntartó kezelésként javallott olyan
felnőtt és 12. életévüket betöltött
serdülőkorú, súlyos asztmás betegeknél, akiknek az állapota a
nagy dózisú inhalációs
kortikoszteroidok és egy másik fenntartó kezelésre szolgáló
gyógyszer együttes alkalmazása ellenére
sem megfelelően kontrollált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a súlyos asztma diagnosztizálásában és kezelésében
jártas orvosnak kell elkezdenie.
Adagolás
_Felnőttek és serdülők (12. életévüket betöltöttek)_
Az ajánlott adag 4 hetente egyszer 210 mg tezepelumab subcutan
injekcióban beadva.
A Tezspire hosszú távú kezelésre szolgál. A kezelés
folytatását, a betegnél elért asztm