Tezspire

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tezepelumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03DX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tezepelumab

Terapeuttinen ryhmä:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Astma

Käyttöaiheet:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-19

Pakkausseloste

36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TEZSPIRE 210 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
tetsepelumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tezspire on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tezspire-valmistetta
3.
Miten Tezspire-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tezspire-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEZSPIRE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TEZSPIRE ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Tezspire sisältää vaikuttavana aineena tetsepelumabia, joka on
monoklonaalinen vasta-aine. Vasta-
aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tietyn kohdeaineen
elimistössä ja sitoutuvat siihen.
Tetsepelumabin kohdeaineena on _kateenkorvan strooman
lymfopoietiiniksi_ (TSLP) kutsuttu proteiini.
TSLP:llä on keskeinen merkitys astmaoireita aiheuttavan
hengitystietulehduksen kehittymisessä. Tämä
lääke vähentää tulehdusta ja astmaoireita estämällä TSLP:n
toimintaa.
MIHIN TEZSPIRE-VALMISTETTA K

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän valmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tezspire 210 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Tezspire 210 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 210 mg tetsepelumabia 1,91 ml:ssa
liuosta (110 mg/ml).
Esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 210 mg tetsepelumabia 1,91 ml:ssa
liuosta (110 mg/ml).
Tetsepelumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste)
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektioneste)
Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tezspire on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean astman
ylläpitohoitoon aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille, joilla ei ole saavutettu riittävää
hoitotasapainoa suurella annoksella annetun
inhaloitavan kortikosteroidin ja jonkin muun ylläpitohoitoon
tarkoitetun lääkevalmisteen yhdistelmän
käytöstä huolimatta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain vaikean astman diagnosointiin ja hoitoon
perehtynyt lääkäri.
Annostus
_Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat)_
Suositeltu annos on 210 mg tetsepelumabia injektiona ihon alle 4
viikon välein.
Tezspire on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Päätös hoidon
jatkamisesta on tehtävä vähintään kerran
vuodessa, ja päätöksen on perustuttava potilaan astman
hoitotasapainon arviointiin.
3
_Annoksen jääminen väliin_
Jos annos jää väliin, se on annettava mahdollisimman pian. Sen
jälkeen potilas voi jatk