Tevimbra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tislelizumab

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01FF09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tislelizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Käyttöaiheet:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-15

Pakkausseloste

29
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tevimbra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
tiszlelizumab
2.
HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
100 mg tiszlelizumabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként (100
mg/ml).
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát,
citromsav-monohidrát, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát,
L-hisztidin, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20, injekcióhoz való
víz. További információkért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 injekciós üveg
100 mg/10 ml
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Hígítás utáni intravénás alkalmazásra.
Egyszeri alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
30
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a
dobozában.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BeiGene Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Írország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/23/1758/001
1 injekciós üveg
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
31
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTET

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tevimbra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg tiszlelizumabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum
oldatos infúzióhoz.
100 mg tiszlelizumabot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként (100
mg/10 ml).
A tiszlelizumab rekombináns kínaihörcsög-petefészeksejtekben
előállított, Fc-szerkesztett humanizált
immunglobulin G4 (IgG4) variáns monoklonális antitest.
Ismert hatású segédanyag
0,069 mmol (vagy 1,6 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként a
koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Tiszta vagy kissé opálos, színtelentől enyhén sárgásig terjedő
színű oldat.
Az oldat kémhatása körülbelül 6,5, ozmolalitása körülbelül
270 és 330 mOsm/kg közötti.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Laphámsejtes nyelőcső-
carcinoma (oesophageal squamous cell carcinoma, OSCC)
A Tevimbra monoterápiában alkalmazva nem reszekálható, lokálisan
előrehaladott vagy
metasztatizáló laphámsejtes nyelőcső-carcinomában szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott
korábbi platinaalapú kemoterápiát követően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tevimbra-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
A Tevimbra javasolt dózisa 200 mg intravénás infúzióban beadva 3
hetenként egyszer.
3
_A kezelés időtartama_
A betegek Tevimbra-kezelését a betegség progressziójáig vagy
elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig
kell folyt