Tevanate 70 mg tablete

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

alendronska kislina

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

M05BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alendronska acid

Lääkemuoto:

tableta

Koostumus:

alendronska kislina 70 mg / 1 tableta

Antoreitti:

Peroralna uporaba

Kpl paketissa:

12 tableta

Prescription tyyppi:

Rp

Terapeuttinen ryhmä:

alendronska kislina

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 12 tabletami (3 x 4 tablete v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-01

Pakkausseloste

PIL;
1
NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
TEVANATE 70 MG TABLETE
acidum alendronicum
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
ZLASTI JE POMEMBNO, DA PRED JEMANJEM ZDRAVILA PREBERETE POGLAVJE
»KAKO JEMATI ZDRAVILO
TEVANATE«.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo TEVANATE in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TEVANATE
3.
Kako jemati zdravilo TEVANATE
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila TEVANATE
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TEVANATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Alendronska kislina sodi v razred zdravil, imenovanih difosfonati, ki
preprečujejo izgubo telesne
kostne mase.
Zdravilo je namenjeno zdravljenju osteoporoze (tanjšanja kosti) pri
ženskah v obdobju po menopavzi.
Zdravilo TEVANATE bo zmanjšalo vaše tveganje zlomov vretenc in
kolka.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TEVANATE
NE JEMLJITE ZDRAVILA TEVANATE
-
če ste alergični (preobčutljivi) na alendronsko kislino ali
katerokoli sestavino zdravila
TEVANATE,
-
če imate določene motnje požiralnika (imenovanega tudi ezofagus,
prebavne cevi, ki povezuje
usta z želodcem),
-
če ne morete stati ali sedeti pokonci vsaj 30 minut,
-
če vam je zdravnik povedal, da imate nizke vrednosti kalcija v krvi.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA TEVANATE
PRED UPORABO ZDRAVILA TEVANATE se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom, če:
-
imate težave pri požiranju,
-
vam je zdravnik povedal, da imate Barett-ov požiralnik (stanje, ki je
povezano s spremembami
celic v spodnjem delu požiralnika),
-
imate vnetje žel

Valmisteyhteenveto

SPC;
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
TEVANATE 70 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 70 mg alendronske kisline (81,2 mg natrijevega
alendronata monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele ali sivo bele, na vrhu ploščate okrogle tablete s poševnimi
robovi, z vtisnjeno oznako T na eni
strani in brez oznak na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze. Alendronska kislina zmanjša
tveganje za vertebralne
zlome in za zlome kolka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni odmerek je ena tableta po 70 mg enkrat na teden.
_Da bi zagotovili ustrezno absorpcijo alendronata _
Alendronsko kislino morajo bolniki jemati le z navadno vodo najmanj 30
minut pred prvim dnevnim
obrokom hrane, pijače ali drugih zdravil. Druge pijače (vključno z
mineralno vodo), hrana in nekatera
zdravila lahko zmanjšajo absorpcijo alendronske kisline (glejte
poglavje 4.5).
_Da bi olajšali pot zdravila v želodec ter tako zmanjšali tveganje
lokalnega draženja in draženja _
_požiralnika oziroma neželenih ucinkov (glejte poglavje 4.4) _
-
Alendronsko kislino morajo bolniki pogoltniti zjutraj, ko vstanejo, s
polnim kozarcem vode (ne
manj kot 200 ml).
-
Bolniki tablete ne smejo žvečiti ali je raztopiti v ustih zaradi
tveganja razjed v ustih in žrelu.
-
Bolniki se ne smejo uleči, dokler ne zaužijejo prvega dnevnega
obroka, kar mora biti najmanj
30 minut po jemanju tablete.
-
Bolniki se ne smejo uleči še najmanj 30 minut po uporabi tablete.
-
Alendronske kisline bolniki ne smejo jemati pred spanjem ali preden
zjutraj vstanejo.
Bolnice morajo jemati dodatke kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo
dovolj s hrano (glejte poglavje
4.4).
Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni
določeno. Potrebo po nadaljevanju
zdravljenja z alendronsko kislino je treba periodično ponovno oceniti
glede na koristi in tveganja za
posameznega bolnika, še