Tetrida

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

teriparatid

Saatavilla:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatid

Annos:

20mcg/80µL

Lääkemuoto:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Kpl paketissa:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 20mcg/80µL; napunjeni injekcioni pen, 1x2.4mL

luokka:

R

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0040241

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2017-10-02

Pakkausseloste

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TERIPARATID PLIVA, 20MIKROGRAMA / 80 MIKROLITARA, RASTVOR ZA INJEKCIJU
U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
PENU
TERIPARATID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Teriparatid Pliva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Teriparatid Pliva
3.
Kako se primenjuje lek Teriparatid Pliva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Teriparatid Pliva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TERIPARATID PLIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Teriparatid Pliva sadrži aktivnu supstancu teriparatid, koja se
koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik
od preloma tako što stimuliše stvaranje koštane mase.
Lek Teriparatid Pliva se koristi za lečenje osteoporoze kod odraslih.
Osteoporoza je bolest zbog koje Vaše
kosti postaju tanje i krte. Ova bolest se posebno često javlja kod
žena posle menopauze, ali takođe može da
se javi i kod muškaraca. Osteoporoza se često javlja i kod
pacijenata koji primaju kortikosteroide.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK TERIPARATID PLIVA
LEK TERIPARATID PLIVA NE SMETE PRIMENJIVATI AKO:

ste alergični (preosetljivi) na teriparatid ili na bilo koju od
pomoćnih sustanci ovog leka (navedene u
odeljku 6).

imate povišenu koncentraciju kalcijuma (prisutna hiperkalcemija);

imate ozbiljnih problema sa bubrezima

Vam je ikada bio dijagnostikovan rak kos

Valmisteyhteenveto

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Teriparatid Pliva, 20 mikrograma / 80 mikrolitara, rastvor za
injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: teriparatid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Jedan napunjeni injekcioni pen od 2,4 mL sadrži 600 mikrograma
teriparatida (što odgovara 250 mikrograma
po mL).
*Teriparatid (1-34) je identičan sekvenci 34 N-terminalne
aminokiseline endogenog humanog paratiroidnog
hormona.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Bezbojan, bistar rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Teriparatid Pliva je indikovan kod odraslih osoba.
Lečenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi
i muškaraca kod kojih je povećan rizik nastanka fraktura
(videti odeljak 5.1). Kod žena u postmenopauzi
dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i
nevertebralnih fraktura, dok smanjena incidencija frakture kuka nije
potvrđena.
Lečenje osteoporoze koja je posledica dugotrajne sistemske terapije
glukokortikoidima kod žena i muškaraca
kod kojih je povećan rizik od nastanka fraktura (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka Teriparatid Pliva iznosi 20 mikrograma jednom
dnevno.
Maksimalno ukupno trajanje terapije lekom Teriparatid Pliva treba da
bude najduže 24 meseca (videti
odeljak 4.4). Nakon završenog terapijskog ciklusa od 24 meseca,
terapija lekom Teriparatid Pliva više se ne
sme ponavljati tokom života pacijenta..Ukoliko je unos kalcijuma i
vitamina D hranom nedovoljan, pacijenti
treba da uzimaju suplemente kalcijuma i vitamina D.
Nakon završene terapije lekom Teriparatid Pliva pacijenti mogu
nastaviti lečenje osteoporoze drugim
lekovima.
2 od 11
Posebne populacije
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Lek Teriparatid Pliva se ne sme koristiti kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije bubrega (videti
odeljak
4.3).
Kod
pacijenta
sa
umer