Terra-Cortril met polymyxine-B, oordruppels

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

HYDROCORTISONACETAAT 15 mg/ml ; OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYTETRACYCLINE 5 mg/ml ; POLYMYXINE B SULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; POLYMYXINE B 10000 IE/ml

Saatavilla:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-koodi:

S02CA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

HYDROCORTISONACETAAT 15 mg/ml ; OXYTETRACYCLINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYTETRACYCLINE 5 mg/ml ; POLYMYXINE B SULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; POLYMYXINE B 10000 IE/ml

Lääkemuoto:

Oordruppels, suspensie

Koostumus:

ALUMINIUMTRISTEARAAT ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905)

Antoreitti:

Auriculair gebruik

Terapeuttinen alue:

Hydrocortisone And Antiinfectives

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-18

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERRA-CORTRIL MET POLYMYXINE-B, OORDRUPPELS
Oxytetracyclinehydrochloride, hydrocortisonacetaat en polymyxine-B
sulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Terra-Cortril en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TERRA-CORTRIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Terra-Cortril met polymyxine-B is een combinatieproduct dat
infectiebestrijdende en ontstekingsremmende eigenschappen in
zich verenigt.
Terra-Cortril met polymyxine-B wordt toegepast bij bepaalde
ontstekingen van de buitenste gehoorgang waarbij een bacteriële
infectie met gevoelige bacteriën bestaat en een overmatige
prikkelingsreactie bestreden moet worden. Gevoelige bacteriën zijn
bacteriën die bestreden kunnen worden met de in dit geneesmiddel
aanwezige antibiotica oxytetracycline en polymyxine-B.
Bij toepassing volgens de hieronder beschreven gebruiksaanwijzing
zullen de verschijnselen met enkele dagen duidelijk
verminderen. Indien u binnen enkele dagen tot een week geen
verandering merkt moet u uw arts raadplegen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmid

Valmisteyhteenveto

Samenvatting van de Productkenmerken
NLD 18E19
1
NLD 18E19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Terra-Cortril met polymyxine-B, oordruppels
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Terra-Cortril met polymyxine-B, oordruppels bevat per ml:
Oxytetracyclinehydrochloride overeenkomend met 5 mg oxytetracycline,
15 mg hydrocortisonacetaat,
polymyxine-B sulfaat overeenkomend met 10.000 IE polymyxine-B.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels
_ _
Homogene gele visceuze suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundair geïnfecteerde inflammatoire aandoeningen van de uitwendige
gehoorgang, waarbij de
micro-organismen gevoelig zijn voor oxytetracycline en polymyxine-B.
Men dient rekening te houden met de officiële plaatselijke
richtlijnen, bijvoorbeeld nationale
aanbevelingen betreffende het juiste gebruik en voorschrijven van
antimicrobiële middelen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
2-3 maal per dag 2-3 druppels in het oor.
De duur van de behandeling zal in het algemeen variëren van enkele
dagen tot maximaal 14 dagen.
4.3.
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Beschadiging/perforatie van het trommelvlies.

Virus-, schimmel-, gist- of mycobacteriële infecties van de
uitwendige gehoorgang.
4.4.
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De toepassing van oxytetracycline en andere antibiotica kan resulteren
in een overgroei van resistente
micro-organismen, vooral _Candida_ en stafylokokken.
Infecties door schimmels en gisten, virussen en resistente bacteriën
kunnen door corticosteroïden
worden geactiveerd of gemaskeerd. Indien zich dit voordoet dienen
passende maatregelen te worden
genomen.
Samenvatting van de Productkenmerken
NLD 18E19
2
Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oor kan leiden tot
atrofie en perforatie van het
trommelvlies.
Gebruik bij geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het
b