Terlipressinacetat "SUN" 1 mg injektionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Terlipressinacetat

Saatavilla:

SUN Pharmaceutical Industries Europe BV

ATC-koodi:

H01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

terlipressin acetate

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

injektionsvæske, opløsning

Valtuutus päivämäärä:

2012-06-12

Valmisteyhteenveto

6. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TERLIPRESSINACETAT ”SUN”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
27994
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Terlipressinacetat ”SUN”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ampul indeholder 1 mg terlipressinacetat i 8,5 ml opløsning til
injektion svarende til
0,85 mg terlipressin.
Hver ml indeholder 0,12 mg terlipressinacetat svarende til 0,1 mg
terlipressin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.
Hver ampul indeholder 1,142 mmol (26,272 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning med et pH mellem 3,7 og 4,2 og en
osmolabilitet mellem 290 og
360 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Terlipressin er indiceret til behandling af blødende
øsofagusvaricer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Administration af terlipressin udgør den akutte behandling af
blødende øsofagusvaricer,
indtil endoskopisk behandling kan udføres. Derefter er administration
af terlipressin til
behandling af øsofagusvaricer normalt en supplerende behandling til
endoskopisk
hæmostase.
_49397_spc.docx_
_Side 1 af 9_
Voksne
Den anbefalede initialdosis er 1 til 2 mg terlipressinacetat
#
(svarende til 8,5 til 17 ml
opløsning) indgivet ved intravenøs injektion i løbet af en periode.
Afhængigt af patientens legemsvægt kan dosis justeres som følger:
-
vægt under 50 kg: 1 mg terlipressinacetat (8,5 ml)
-
vægt 50 kg til 70 kg: 1,5 mg terlipressinacetat (12,75 ml)
-
vægt over 70 kg: 2 mg terlipressinacetat (17 ml).
Efter den første injektion kan dosis reduceres til 1 mg
terlipressinacetat hver 4. til 6. time.
Den omtrentlige værdi for den maksimale daglige dosis af
Terlipressinacetat ”SUN” er
120 μg terlipressinacetat pr. kg legemsvægt.
Behandlingen skal begrænses til 2-3 dage med tilpasning til
sygdomsforløbet.
#
1 til 2 mg terlipressinacetat svarende til 0.85 til 1.7 mg
terlipressin.
Ældre
Terlipressin bør anvendes med forsigtighed hos patienter