Teriparatid Zentiva 20 mikrogram/80 mikroliter Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teriparatid (syntetisk)

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide (synthetic)

Annos:

20 mikrogram/80 mikroliter

Lääkemuoto:

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Koostumus:

teriparatid (syntetisk) 0,25 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Förfylld injektionspenna, 1 x 2,4 ml; Förfylld injektionspenna, 3 x 2,4 ml

Valtuutuksen tilan:

Avregistrerad

Valtuutus päivämäärä:

2021-10-20

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TERIPARATID ZENTIVA 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING I FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
teriparatid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Teriparatid Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Teriparatid Zentiva
3.
Hur du använder Teriparatid Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Teriparatid Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TERIPARATID ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Teriparatid Zentiva innehåller den aktiva substansen teriparatid som
används till att göra
skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera
benbildning.
Teriparatid Zentiva används för att behandla osteoporos hos vuxna.
Osteoporos är en sjukdom, som
gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är
särskilt vanlig hos kvinnor efter
menopaus, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också
vanligt hos patienter som får
kortikosteroider.
Teriparatid som finns i Teriparatid Zentiva kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TERIPARATID ZENTIVA
ANVÄND INTE TERIPARATID ZENTIVA
•
om du är allergisk mot teriparatid eller någo

Valmisteyhteenveto

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teriparatid Zentiva 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska,
lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid.
Teriparatid, syntetiskt härledd, är identiskt med 34
N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant
parathormon.
En förfylld injektionspenna à 2,4 ml innehåller 600 mikrogram
teriparatid (motsvarande 250
mikrogram per ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Färglös, klar, isotonisk lösning med pH 3,8-4,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Teriparatid Zentiva är avsett för vuxna.
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med
ökad risk för frakturer (se
avsnitt 5.1). Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer
reduceras signifikant hos
postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer.
Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinnor
och män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen Teriparatid Zentiva är 20 mikrogram en gång
dagligen.
Längsta behandlingstid med Teriparatid Zentiva bör totalt inte
överskrida 24 månader (se avsnitt 4.4).
Kuren med 24 månaders behandling med teriparatid ska inte upprepas
senare under patientens
levnadstid.
Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om
födointaget av dessa ämnen är
otillräckligt.
Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med
annan osteoporosterapi.
Särskilda patientgrupper
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Teriparatid ska inte användas av patienter med svårt nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Administrering av teriparatid till patienter med måttligt nedsatt
njurfunktion ska ske med försiktighet.
Ingen speciell försiktighet krävs för patienter med lätt nedsatt
njurfunktion.
2
_P