Teriflunomide Krka 14 mg filmomh. tabl.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Teriflunomide 14 mg

Saatavilla:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-koodi:

L04AA31

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Teriflunomide

Tuoteyhteenveto:

CTI Extended: 660972-08; 660972-01; 660972-03; 660972-05; 660972-07; 660972-02; 660972-04; 660972-06

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2023-01-05

Pakkausseloste

1.3.1
Teriflunomide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text040774
_1
- Updated:
Page 1 of 9
BIJSLUITER
1.3.1
Teriflunomide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text040774
_1
- Updated:
Page 2 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TERIFLUNOMIDE KRKA 14 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
teriflunomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Teriflunomide Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TERIFLUNOMIDE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT TERIFLUNOMIDE KRKA IS
Teriflunomide Krka bevat de werkzame stof teriflunomide, wat een
immunomodulerende stof is en het
immuunsysteem aanpast om diens aanval op het zenuwstelsel te beperken.
WAARVOOR TERIFLUNOMIDE KRKA GEBRUIKT WORDT
Teriflunomide Krka wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en
jongeren (10 jaar en ouder)
voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
WAT MULTIPLE SCLEROSE (MS) IS
MS is een langdurige ziekte die van invloed is op het centraal
zenuwstelsel (CNS). Het centraal
zenuwstelsel bestaat uit de hersenen en het ruggenmerg. Bij multiple
sclerose wordt de beschermende
schede (myelineschede genoemd) rond de zenuwen in het centraal
zenuwstelsel door ontsteking
vernietigd. Dit wordt demyel

Valmisteyhteenveto

1.3.1
Teriflunomide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text040771
_1
- Updated:
Page 1 of 25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Teriflunomide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text040771
_1
- Updated:
Page 2 of 25
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teriflunomide Krka 14 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg teriflunomide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 72,2 mg lactose (onder de vorm van monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Blauwe, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met markering 14 aan
één zijde. Tabletdiameter:
ongeveer 7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teriflunomide Krka is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten en pediatrische
patiënten van 10 jaar en ouder met relapsing remitting multiple
sclerosis (MS). Zie rubriek 5.1 voor
belangrijke informatie over de patiëntengroep waarvoor de
werkzaamheid is vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder supervisie van een arts die
ervaring heeft met de
behandeling van multiple sclerose.
Dosering
_Volwassenen_
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis teriflunomide 14 mg eenmaal per
dag.
_Pediatrische patiënten_
_(10 jaar en ouder)_
Bij pediatrische patiënten (10 jaar en ouder) is de aanbevolen dosis
afhankelijk van het
lichaamsgewicht:
-
Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg: 14 mg eenmaal
daags.
-
Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: 7 mg
eenmaal daags.
Pediatrische patiënten die een stabiel lichaamsgewicht van meer dan
40 kg bereiken, dienen over te
stappen naar 14 mg eenmaal daags.
Teriflunomide Krka is niet beschikbaar in een sterkte van 7 mg. Voor
deze dosering dienen andere
geneesmiddelen te worden gebruikt die teriflunomide bevatten die op de
markt verkrijgbaar zijn.
1.3.1
Teriflunomide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
P