Teriflunomide EG 14 mg filmomh. tabl.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Teriflunomide 14 mg

Saatavilla:

EG SA-NV

ATC-koodi:

L04AA31

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Teriflunomide

Tuoteyhteenveto:

CTI Extended: 660812-01; 660812-02; 660812-03

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-10

Pakkausseloste

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERIFLUNOMIDE EG 14 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
teriflunomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Teriflunomide EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Teriflunomide EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Teriflunomide EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Teriflunomide EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TERIFLUNOMIDE EG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS TERIFLUNOMIDE EG?
Teriflunomide EG bevat de werkzame stof teriflunomide. Dit is een
immunomodulerend
geneesmiddel, die het immuunsysteem wijzigt om diens aanval op het
zenuwstelsel te beperken.
WAARVOOR WORDT TERIFLUNOMIDE EG GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en
jongeren (10 jaar en ouder) voor
de behandeling van_ _relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE (MS)?
MS is een langdurige ziekte die van invloed is op het centraal
zenuwstelsel (CZS). Het CZS bestaat uit
de hersenen en het ruggenmerg. Bij multiple sclerose wordt de
beschermende schede (myelineschede
genoemd) rond de zenuwen in het CZS door ontsteking vernietigd. Dit
wordt demyelinisatie genoemd.
Hierdoor wordt de werking van zenuwen negatief beïnvloed.
Personen met een recidiverende vorm van multiple sclerose ondervinden
herhaalde aanvallen
(recidieven) van fysieke symptomen doordat hun zenuwen niet goed
fu

Valmisteyhteenveto

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teriflunomide EG 14 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg teriflunomide.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 48 mg lactosemonohydraat (overeenkomend met 45 mg
watervrij lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Ronde, lichtblauwe, filmomhulde tablet met breukstreep met een
diameter van ongeveer 7 mm.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teriflunomide EG is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten en pediatrische
patiënten vanaf 10 jaar en ouder met relapsing remitting multiple
sclerosis (RRMS) (Zie rubriek 5.1
voor belangrijke informatie over de patiëntengroep waarvoor de
werkzaamheid is vastgesteld).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder supervisie van een arts die
ervaring heeft met de
behandeling van multiple sclerose.
Dosering
_Volwassenen_
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis teriflunomide 14 mg eenmaal per
dag.
_Pediatrische patiënten (10 jaar en ouder)_
Bij pediatrische patiënten (10 jaar en ouder) is de aanbevolen dosis
afhankelijk van het
lichaamsgewicht:
-
Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg: 14 mg eenmaal
daags.
-
Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: 7 mg
eenmaal daags.
Voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg kan de
filmomhulde tablet van
Teriflunomide EG op de breukstreep gedeeld worden in twee gelijke
doses, om een precieze dosis van
7 mg te bieden of voor een makkelijkere toediening.
Pediatrische patiënten die een stabiel lichaamsgewicht van meer dan
40 kg bereiken, dienen over te
stappen naar 14 mg eenmaal daags.
De filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden
ingenomen.
2
Speciale populaties
_Oudere patiënten_
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Teriflunomide EG