Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA31
teriflunomide
Ónæmisbælandi, Sérhæfður ónæmisbælandi
Heila-Og Mænusigg, Köstum Tilkynnt
Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Leyfilegt
2022-11-09
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING _ _ TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR teriflúnómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Teriflunomide Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Teriflunomide Accord 3. Hvernig nota á Teriflunomide Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Teriflunomide Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TERIFLUNOMIDE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM TERIFLUNOMIDE ACCORD Teriflunomide Accord inniheldur virka efnið teriflúnómíð sem er ónæmistemprandi lyf sem dregur úr áhrifum ónæmiskerfsins á taugakerfið. VIÐ HVERJU ER TERIFLUNOMIDE ACCORD NOTAÐ Teriflunomide Accord er notað hjá fullorðnum og börnum og unglingum (10 ára og eldri) til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS) með köstum sem ganga til baka. HVAÐ ER HEILA- OG MÆNUSIGG MS er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið. Miðtaugakerfið samanstendur af heila og mænu. Í tilfelli heila- og mænusiggs eyðileggja bólgur varnarslíðrið (sem kallast mýelín) umhverfis taugarnar í miðtaugakerfinu. Þessi skemmd á mýelíni kallast afmýling. Þetta kemur í veg fyrir að taugarnar geti starfað eðlilega. Einstaklingar með heila- og mænusigg með köstum fá endurtekin köst líkamlegra einkenna sem orsakast af því a Lue koko asiakirja
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Teriflunomide Accord 14 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 72 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJA FORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Blá, fimmhyrnd, u.þ.b. 7,30 × 7,20 mm filmuhúðuð tafla ígreypt með „T2“ á annnarri hliðinni og ómerkt á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Teriflunomide Accord er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 10 ára og eldri, við kastaformi heila- og mænusiggs (MS) (í kafla 5.1 eru mikilvægar upplýsingar um það þýði sem sýnt hefur verið fram á verkun hjá). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð heila- og mænusiggs. Skammtar _Fullorðnir _ Fyrir fullorðna er ráðlagður skammtur af teriflúnómíði 14 mg einu sinni á sólarhring. _Börn (10 ára og eldri) _ Fyrir börn (10 ára og eldri) er ráðlagður skammtur háður líkamsþyngd: - Börn sem vega >40 kg: 14 mg einu sinni á sólarhring. - Börn sem vega ≤40 kg: 7 mg einu sinni á sólarhring. Teriflunomide Accord fæst eingöngu sem 14 mg filmuhúðaðar töflur. Því er ekki unnt að gefa Teriflunomide Accord börnum sem vega ≤ 40 kg og þurfa lægri en fullan 14 mg skammt. Ef þörf er á öðrum skammti ber að nota önnur teriflúnómíð lyf sem bjóða upp á þann möguleika. Hjá börnum sem hafa náð stöðugri líkamsþyngd yfir 40 kg á að breyta yfir í 14 mg einu sinni á sólarhring. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir_ Teriflunomide Accord skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og eldri, þar sem ekki eru fyrirliggjandi nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun. 3 _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem ekki Lue koko asiakirja