Teriflunomide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Teriflunomide

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L04AA31

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosuppressivum, Selectieve immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Multiple Sclerose, Relapsing-Remitting

Käyttöaiheet:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-09

Pakkausseloste

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT _ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 7 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
teriflunomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Teriflunomide Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TERIFLUNOMIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS TERIFLUNOMIDE ACCORD?
Teriflunomide Accord bevat de werkzame stof teriflunomide, wat een
immunomodulerende stof is en
het immuunsysteem aanpast om diens aanval op het zenuwstelsel te
beperken.
WAARVOOR WORDT TERIFLUNOMIDE ACCORD GEBRUIKT?
Teriflunomide Accord wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en
jongeren (10 jaar en ouder)
voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE (MS)?
MS is een langdurige ziekte die van invloed is op het centraal
zenuwstelsel (CNS). Het centraal
zenuwstelsel bestaat uit de hersenen en het ruggenmerg. Bij multiple
sclerose wordt de beschermende
schede (myelineschede genoemd) rond de zenuwen in het centraal
zenuwstelsel door ontsteking
vernietigd. Dit wordt demyelinisatie genoemd. Hierdoor wordt de
werking van zenuwen negatief
beïnvloed.
Personen met een recidiverende vorm van multiple sc

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teriflunomide Accord 7 mg filmomhulde tabletten
Teriflunomide Accord 14 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Teriflunomide Accord 7 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 7 mg teriflunomide.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 79 mg lactosemonohydraat.
Teriflunomide Accord 14 mg filmomhulde
tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg teriflunomide.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 72 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Teriflunomide Accord 7 mg filmomhulde tabletten
Licht groenblauwachtig grijze tot bleek groenblauwachtige, hexagonale
filmomhulde tabletten van
ongeveer 7,3 x 6,9 mm met de opdruk “T1” aan de ene zijde en geen
opdruk aan de andere zijde.
Teriflunomide Accord 14 mg filmomhulde
tabletten
Blauwe, pentagonale filmomhulde tabletten van ongeveer 7,3 x 7,2 mm
met de opdruk “T2” aan de
ene zijde en geen opdruk aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teriflunomide Accord is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten en pediatrische
patiënten van 10 jaar en ouder met relapsing remitting multiple
sclerosis (RRMS). Zie rubriek 5.1 voor
belangrijke informatie over de patiëntengroep waarvoor de
werkzaamheid is vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder supervisie van een arts die
ervaring heeft met de
behandeling van multiple sclerose.
Dosering
_Volwassenen _
3
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis teriflunomide 14 mg eenmaal per
dag.
_Pediatrische populatie (10 jaar en ouder) _
Bij pediatrische patiënten (10 jaar en ouder) is de aanbevolen dosis
afhankelijk van het
lichaamsgewicht:
-
Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg: 14 mg eenmaal
daags.
-
Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: 7 mg
eenmaal daags.
Pediatrische