TERIFLUNOMIDA TEVA 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

TERIFLUNOMIDA

Saatavilla:

TEVA B.V.

ATC-koodi:

L04AA31

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TERIFLUNOMIDA

Annos:

14 mg

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Koostumus:

TERIFLUNOMIDA 14 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Kpl paketissa:

28 comprimidos

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Teriflunomida

Tuoteyhteenveto:

TERIFLUNOMIDA TEVA 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 145851000140105 - 137781000140102 - 137791000140104

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2023-08-17

Pakkausseloste

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TERIFLUNOMIDA TEVA 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Teriflunomida Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teriflunomida Teva
3.
Cómo tomar Teriflunomida Teva
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Teriflunomida Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TERIFLUNOMIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Teriflunomida Teva contiene el principio activo teriflunomida que es
un agente inmunomodulador que
ajusta el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema
nervioso.
PARA QUÉ SE UTILIZA TERIFLUNOMIDA TEVA
Teriflunomida se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10
años de edad y mayores) para tratar la
esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.
QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema
nervioso central (SNC). El SNC está
formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis
múltiple, la inflamación destruye la vaina
protectora (mielina) que rodea los nervios de SNC. Esta pérdida de
mielina se llama desmielinización. Esto
hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.
Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple
tendrán ataques repetidos (recidivas) de
los síntomas físicos causados por el funcionamiento inadecuado de
los nervios. Estos síntomas varían
s

Valmisteyhteenveto

1 de 24
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Teriflunomida Teva 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de
teriflunomida.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 72,25 mg de lactosa
monohidrato (correspondiente a
68,64 mg de lactosa).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película de color azul, forma redonda, de
aproximadamente 6,6 mm de
diámetro y 4,1 mm de espesor, marcado con “TV” en una cara del
comprimido y con “Y12” en la otra cara
del comprimido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Teriflunomida Teva está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos y pacientes pediátricos de 10
años de edad y mayores con esclerosis múltiple (EM) remitente
recurrente (ver sección 5.1 para
información de interés sobre la población en la que la eficacia ha
sido establecida).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis
múltiple debe iniciar y supervisar el
tratamiento.
Posología
_Adultos _
En adultos, la dosis recomendada de teriflunomida es de 14 mg una vez
al día.
_Población pediátrica (10 años de edad y mayores) _
En pacientes pediátricos (10 años de edad y por encima), la dosis
recomendada depende del peso corporal:

Pacientes pediátricos con peso corporal >40 kg: 14 mg una vez al
día.

Pacientes pediátricos con peso corporal ≤40 kg: 7 mg una vez al
día.
Teriflunomida Teva 14 mg comprimidos recubiertos con película no es
adecuado para pacientes pediátricos
con peso corporal ≤40 kg.Otros medicamentos que contienen
teriflunomida están disponibles en una dosis
más baja (como comprimidos recubiertos con película de 7 mg).
Los pacientes pediátricos que alcancen un peso corporal estable
superior a 40 kg deben cambiar a 14 mg
una