Teriflunomid Tiefenbacher 14 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Saatavilla:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

Annos:

14 mg

Lääkemuoto:

Filmtablette

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2023-02-10

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TERIFLUNOMID TIEFENBACHER 14 MG FILMTABLETTEN
Teriflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teriflunomid Tiefenbacher und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid Tiefenbacher
beachten?
3.
Wie ist Teriflunomid Tiefenbacher einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriflunomid Tiefenbacher aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERIFLUNOMID TIEFENBACHER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TERIFLUNOMID TIEFENBACHER?
Teriflunomid Tiefenbacher enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies
ist eine immunmodulatorische
(das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem
reguliert, damit dessen
Angriffe auf das Nervensystem verringert werden.
WOFÜR WIRD TERIFLUNOMID TIEFENBACHER ANGEWENDET?
Teriflunomid Tiefenbacher wird bei Erwachsenen und bei Kindern und
Jugendlichen (ab 10
Jahren) zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen
Sklerose (MS) angewendet.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS)
betrifft. Das ZNS umfasst
das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine
Entzündung die
schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS
zerstört. Der Verlust der

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriflunomid Tiefenbacher 14 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 71,09 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Allurarot-Aluminium-Komplex (E 129
Al).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, runde, bikonvexe Filmtablette (Durchmesser ca. 7 mm) mit der
Prägung „14“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teriflunomid Tiefenbacher ist zur Behandlung erwachsener Patienten und
von Kindern und
Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler
Sklerose (MS) angezeigt.
Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten,
bei denen die Wirksamkeit
nachgewiesen wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der
Multiplen Sklerose
einzuleiten und zu überwachen.
DOSIERUNG
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14
mg einmal täglich.
Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren)
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren)
ist abhängig vom
Körpergewicht:
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht >40 kg: 14 mg einmal
täglich,
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht
≤
40 kg: 7 mg einmal täglich.
Für diese Patienten sind andere Teriflunomid-haltige Arzneimittel in
geringerer Stärke
(als 7-mg-Tabletten) erhältlich.
Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr
als 40 kg, sollten sie auf 14
mg einmal täglich umgestellt werden.
Die Filmtabletten können zusammen mit Nahrung oder ohne eingenommen
werden.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _
Ältere Patienten
Teriflunomid sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund begrenzter
Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit mit Vorsicht angewendet werden.
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