Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

teriflunomid

Saatavilla:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATC-koodi:

L04AA31

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriflunomid

Lääkemuoto:

Filmom obložena tableta

Koostumus:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida

Prescription tyyppi:

na recept ograničeni recept

Valmistaja:

Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-868867157-01]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-868867157-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-868867157-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-868867157-04]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-868867157-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-868867157-06]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-868867157-07]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-868867157-08]; 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-868867157-09] Urbroj: 381-12-01/286-23-08

Valtuutus päivämäärä:

2023-08-23

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TERIFLUNOMID TEVA 14 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
teriflunomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Teriflunomid Teva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Teriflunomid Teva
3. Kako uzimati Teriflunomid Teva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Teriflunomid Teva
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TERIFLUNOMID TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TERIFLUNOMID TEVA
Teriflunomid Teva sadrţi djelatnu tvar teriflunomid koja je
imunomodulator i prilagoĎava imunološki
sustav kako bi ograničio napad na ţivčani sustav.
ZA ŠTO SE TERIFLUNOMID TEVA KORISTI
Teriflunomid Teva se koristi u odraslih osoba i u djece i adolescenata
(u dobi od 10 godina i starijih)
za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji
ţivčani sustav (SŢS). SŢS tvore mozak
i kraljeţnična moţdina. U multiploj sklerozi upala uništava
zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko
ţivaca u SŢS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i
onemogućuje pravilan rad ţivaca.
Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene
napadaje (relapse) tjelesnih
simptoma uzrokovane nepravilnim radom ţivaca. Ti se simptomi
razlikuju od bolesnika do bolesnika,
ali obično obuhvaćaju sljedeće:
•
poteškoće s hodanjem
•
poteškoće s vidom

poteškoće s ravnoteţom.
Simptomi mogu u p

Valmisteyhteenveto

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Teriflunomid Teva 14 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 14 mg teriflunomida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrţi 72.25 mg laktoze hidrata (što odgovara 68,64 mg
laktoze).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta)
Plava, okrugla filmom obloţena tableta, promjera pribliţno 6.6 mm i
debljine 4.1 mm, s utisnutom
oznakom "TV" na jednoj strani i "Y12" na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Teriflunomid Teva je indicirana za liječenje odraslih bolesnika i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10
godina i starijih s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (MS)
(molimo pogledajte dio 5.1 za
vaţne informacije o populacijama u kojih je utvrđena djelotvornost
lijeka)._ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
_Odrasli _
U odraslih, preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan.
_ _
_Pedijatrijska populacija (u dobi od 10 godina i stariji) _
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 godina i starijih),
preporučena doza ovisi o tjelesnoj teţini:

Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom teţinom >40 kg: 14 mg jedanput na
dan.

Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom teţinom ≤40 kg: 7 mg jedanput
na dan.
Teriflunomid Teva 14 mg filmom obloţene tablete nisu prikladni za
pedijatrijske bolesnike tjelesne
teţine ≤ 40 kg. Ostali lijekovi koji sadrţe teriflunomid dostupni
su u niţoj jačini (kao filmom
obloţene tablete od 7 mg).
Pedijatrijski bolesnici koji dosegnu stabilnu tjelesnu teţinu iznad
40 kg moraju prijeći na dozu od 14
mg jedanput na dan.
Filmom obloţene tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Posebne populacije
H A L M E D
23 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
_Starija populacija_
Teriflunomid Teva se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od
65 godina i