TERİGİO 7 MG FİLM KAPLI TABLET , 28 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

Teriflunomid

Saatavilla:

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

L04AA31

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Teriflunomid

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-11

Pakkausseloste

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
TERİGİO 7 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 7 mg teriflunomid içermektedir.
_ _

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
mısır
nişastası,
mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, sodyum nişasta
glikolat (Tip A), kolloidal
silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry 03K210002 Green:
Hidroksipropil metil
selüloz, triasetin, titanyum dioksit, indigo karmin (Blue-2) Al-lake,
demir oksit sarı.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TERİGİO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TERİGİO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TERİGİO NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TERİGİO’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TERİGİO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TERİGİO, yeşil ile açık yeşil arası, bikonveks, yuvarlak film
kaplı tabletlerdir. Bir karton
kutu
içerisinde
2
blister
(her
bir
blisterde
14
tablet)
toplamda
28
tablet
şeklinde
sunulmaktadır.
TERİGİO, immünomodülatör bir a

Valmisteyhteenveto

1 / 26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TERİGİO 7 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film kaplı tablet;
ETKIN MADDE:
Teriflunomid
7 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
37,25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Yeşil ile açık yeşil arası, bikonveks, yuvarlak film kaplı
tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TERİGİO, relaps ve remisyonla seyreden multipl sklerozu (MS) olan 10
yaş ve üzeri –Vücut
ağırlığı ≤40 kg olan pediyatrik hastalarda endikedir
(Etkinliğin belirlendiği popülasyona
ilişkin önemli bilgiler için lütfen bölüm 5.1'e bakınız).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi,
multipl
sklerozun
tedavisinde
deneyimli
bir
doktor
tarafından
başlatılmalı
ve
gözlenmelidir.
POZOLOJI:
Relaps ve remisyonla seyreden multipl sklerozu (MS) olan 10 yaş ve
üzeri –Vücut ağırlığı
≤40 kg olan pediyatrik hastalarda endikedir.
_Pediyatrik popülasyon (10 yaş ve üzeri) _
Pediyatrik hastalarda (10 yaş ve üzeri), önerilen doz vücut
ağırlığına bağlıdır:
- Vücut ağırlığı >40 kg olan pediyatrik hastalar: günde bir kez
14 mg.
- Vücut ağırlığı ≤40 kg olan pediyatrik hastalar: günde bir
kez 7 mg.
40 kg'ın üzerinde stabil vücut ağırlığına ulaşan pediyatrik
hastalarda günde bir kez 14 mg'a
geçilmelidir.
2 / 26
Film kaplı tabletler aç veya tok karnına alınabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Film kaplı tabletler oral kullanım içindir. Tabletler su ile
bütün halinde yutulmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğine sahip olup di