Tepmetko

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Merck Europe B.V.

ATC-koodi:

L01EX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tepotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Rak, niedrobnokomórkowe płuca

Käyttöaiheet:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-16

Pakkausseloste

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TEPMETKO 225 MG TABLETKI POWLEKANE
tepotynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek TEPMETKO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku TEPMETKO
3.
Jak przyjmować lek TEPMETKO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TEPMETKO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEPMETKO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek TEPMETKO zawiera substancję czynną tepotynib. Należy do grupy
leków nazywanych
„inhibitorami kinazy białkowej”, stosowanych w leczeniu raka.
Lek TEPMETKO jest stosowany w leczeniu dorosłych z rakiem płuca,
który rozprzestrzenił się na
różne części ciała lub którego nie można usunąć operacyjnie.
Lek podaje się, kiedy komórki
nowotworowe wykazują zmianę w genie
_MET_
(czynnika przejścia mezenchymalno-nabłonkowego)
i wcześniejsze leczenie nie było skuteczne w zahamowaniu choroby.
Zmiana w genie
_MET_
może prowadzić do

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TEPMETKO 225 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 225 mg tepotynibu (w postaci
chlorowodorku uwodnionego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 4,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Biało-różowa, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o wymiarach
około 18 x 9 mm, z wytłoczoną
literą „M” z jednej strony i gładka z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy TEPMETKO w monoterapii jest wskazany do stosowania w
leczeniu pacjentów
dorosłych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z
mutacjami
prowadzącymi do pominięcia eksonu 14 (
_MET_
ex14) genu czynnika przejścia mezenchymalno-
nabłonkowego, którzy wymagają terapii ogólnoustrojowej po
wcześniejszej immunoterapii i (lub)
chemioterapii opartej na związkach platyny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego
doświadczenie w stosowaniu
terapii przeciwnowotworowych.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym TEPMETKO należy
potwierdzić występowanie
mutacji pomijających
_MET_
ex14 za pomocą zatwierdzonej metody testowej (patrz punkty 4.4 i
5.1).
Dawkowanie
Zalecana dawka to 450 mg tepotynibu (2 tabletki) przyjmowane raz na
dobę. Leczenie należy
kontynuować dopóki obserwowana jest korzyść kliniczna.
W przypadku pominięcia dawki dobowej, można ją przyjąć jak
najszybciej po przypomnieniu sobie
o niej teg