Tepmetko

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Merck Europe B.V.

ATC-koodi:

L01EX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tepotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Käyttöaiheet:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-16

Pakkausseloste

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TEPMETKO 225 MG FILMTABLETTA
tepotinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TEPMETKO és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TEPMETKO szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a TEPMETKO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TEPMETKO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEPMETKO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A TEPMETKO hatóanyaga a tepotinib. A „proteinkináz-gátlók”
nevű gyógyszercsoportba tartozik,
amelyeket rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére
használnak.
A TEPMETKO-t felnőtteknél alkalmazzák olyan tüdőrák
kezelésére, amely a test más részeire is
átterjedt vagy műtéttel nem távolítható el. A gyógyszert akkor
adják, amikor a ráksejtekben a

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
TEPMETKO 225 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
225 mg tepotinibet tartalmaz filmtablettánként
(hidroklorid-monohidrát formában).
Ismert hatású segédanyag
4,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
A fehértől a rózsaszínig terjedő színű, ovális, mindkét
oldalán domború, kb. 18 × 9 mm méretű
filmtabletta, egyik oldalán dombornyomású „M” jelöléssel, a
másik oldala sima.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A TEPMETKO monoterápiaként előrehaladott nem kissejtes
tüdőrákban (_non-small cell lung cancer_,
NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik a
mesenchymális-epitheliális tranzíciós
faktor gén 14-es exon skippingjéhez (_MET_ex14) vezető
géneltérésekkel (alterációkkal) rendelkeznek,
és immunterápiát és/vagy platinaalapú kemoterápiát követően
szisztémás terápiát igényelnek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a daganat ellenes terápiák alkalmazásában jártas
orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
A TEPMETKO-kezelés megkezdése előtt a _MET_ex14 skipping
eltérések jelenlétét validált vizsgálati
módszerrel kell megerősíteni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Adagolás
Az ajánlott dózis naponta egyszer 450 mg tepotinib (2 tabletta). A
kezelést addig kell folytatni, amíg a
klinikai előnyök fennállnak.
Ha egy napi adag kimarad, azt aznap be lehet venni, amint a beteg
eszébe jut, kivéve, ha a következő
adag 8 órán belül esedékes.
3
_Dózismódosítás mellékhatáso