TEOSEL 400 IV İNFÜZYON İÇİN ENJEKTABL SOLÜSYON, 500 ML SETLİ

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

theophylline

Saatavilla:

OSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

R03DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

theophylline

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

teofilin

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

2003-07-02

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
TEOSEL-400 İV INFÜZYON IÇIN ENJEKTABL SOLÜSYON
Damar içi uygulama için çözelti
500 ml'lik Biofleks (PVC) torbalarda
_ETKIN MADDELER:_
Her bir 100 militrelik çözelti 80 mg teofilin anhidrit ve 5 g
dekstroz
monohidrat içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Enjeksiyonluk su, Sodyum hidroksit (Gerektiğinde pH ayarı için)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_•_
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•_
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_•_
_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TEOSEL 400 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TEOSEL 400 'Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TEOSEL 400 NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TEOSEL 400 'ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
1. TEOSEL 400 NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TEOSEL 400 toplardamar (ven) içi kullanım için hazırlanmış
mikroplardan arındırılmış
(steril) ve ateş yapıcı madde içermeyen tek kullanımlık
çözeltidir.
TEOSEL 400'ün etkin maddesi teofilin, bronşlardaki ve akciğerlerin
kan damarlarındaki düz
kasları doğrudan gevşeten bir bronş gevşetici (bronkodilator) ve
düz kas gevşeticisidir.
2
Bronş gevşeticiler (bronkodilatörler) akciğer içindeki hava
yollarınızı genişleterek havanın
ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp
vermenizi rahatlatan ilaçlardır.
Teofilin aynı zamanda beyindeki solunum merkezinizi de uyarır

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Teosel-400 İV infüzyon için enjektabl solüsyon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 100 ml çözelti 80 mg teofilin anhidrit ve 5 g dekstroz
monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit (gerektiğinde pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için antibakteriyel madde içermeyen, steril,
apirojen ve tek kullanımlık
çözelti.
-
Ozmolarite: 257 mOsm/l
-
pH: 4.5 (3.5 -6.5)
-
Kalori içeriği: 170 kcal/l
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
Astım belirtilerinin tedavi ve önlenmesinde.
-
Kronik bronşit ve amfizemde görülen, geri dönüşümlü
bronkospazm belirtilerinin
tedavisinde ve önlenmesinde.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
En az toksisiteye yol açacak optimum teofilin düzeyleri 10-20
mikrogram/ml'dir. 20
mikrogram/ml üzerindeki değerler toksik etkilere yol açabilir.
Özellikle teofilin klerensinde
azalmaya
yol
açacağı
bilinen
durumlarda
(bkz.
bölüm
4.4),
15
-
20
mikrogram/ml
arasındaki değerlerde dahi, toksisite görülebilir. Terapötik
düzeylere ulaşabilmek için
gerekli teofilin dozu, atılımdaki farklılıklar nedeniyle hastadan
hastaya değişir. Preparatın
atılımı açısından hastalar arasında farklılıklar olması ve
terapötik kan düzeyi aralığının
görece dar olması nedeniyle, teofilin dozu her hasta için bireysel
olarak belirlenmelidir.
Tedavi sırasında serum teofilin düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Teofilin yağ dokusuna
geçmediği için dozaj, ideal vücut ağırlığı üzerinden mg/kg
olarak hesaplanmalıdır.
2
İntravenöz yoldan uygulamalarda ya da hızla emilen teofilin
preparatlarında, sabit kan
düzeylerinin ve en uygun klinik yanıtın sağlanması için
çocuklarda genellikle 6 saat arayla
uygulama önerilir. Erişkinlerde ilaç daha yavaş bir şekilde
vücuttan uzaklaştırıldığı için 8
saat arayla uygulama yeterli olur.
D