Tenofovir disoproxil Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ténofovir disoproxil phosphate

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

J05AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraux à usage systémique

Terapeuttinen alue:

Infections au VIH

Käyttöaiheet:

Le VIH‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH‑1 chez les adultes infectés. Chez les adultes, la démonstration du bénéfice de ténofovir disoproxil dans l'infection à VIH‑1 est basé sur les résultats d'une étude chez les patients naïfs de traitement, y compris les patients avec une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et les études dans lesquelles le fumarate de ténofovir disoproxil a été ajouté à stable du traitement de fond (principalement tritherapy) dans antirétroviral pré‑traités, les patients subissant début de l'échec virologique (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant < 5 000 copies/ml). Le fumarate de ténofovir disoproxil Zentiva est également indiqué pour le traitement de VIH‑1 des adolescents, avec des INTI (nucléotidiques de la transcriptase inverse inhibiteur) de la résistance ou de la toxicité de ce qui empêche l'utilisation de la première ligne agents, âgés de 12 à < 18 ans. Le choix de Ténofovir disoproxil Zentiva antirétroviraux pour traiter des patients avec infection à VIH‑1 devraient être basées sur des tests de résistance virale et/ou de l'histoire du traitement des patients. L'hépatite B infectionTenofovir disoproxil Zentiva est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes:une maladie hépatique compensée, avec des signes de réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) et les niveaux de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose (voir la section 5. 1);la preuve de lamivudine-résistant au virus de l'hépatite B (voir les sections 4. 8 et 5. 1);une maladie hépatique décompensée (voir les sections 4. 4, 4. 8 et 5. Le fumarate de ténofovir disoproxil Zentiva est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adolescents de 12 à < 18 ans:une maladie hépatique compensée et la preuve d'une réponse immunitaire active de la maladie, je. une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alat niveaux et de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose (voir les sections 4. 4, 4. 8 et 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

58
B. NOTICE
59
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TÉNOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ténofovir disoproxil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Ténofovir disoproxil Zentiva et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ténofovir disoproxil Zentiva
3.
Comment prendre Ténofovir disoproxil Zentiva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Ténofovir disoproxil Zentiva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Si Ténofovir disoproxil Zentiva a été prescrit à votre enfant,
veuillez considérer que les informations
contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans ce cas,
veuillez lire “votre enfant” au lieu de
“vous”).
1.
QU’EST-CE QUE TÉNOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Ténofovir disoproxil Zentiva contient une substance active appelée
ténofovir disoproxil. Cette
substance est un médicament antirétroviral ou antiviral utilisé
pour traiter l’infection par le VIH, par le
VHB ou par les deux. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de
la transcriptase inverse
généralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanisme
d’action de certaines enzymes
(dans le cas du VIH la transcriptase inverse; dans le cas de
l’hépatite B l’ADN pol

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ténofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du phosphate de ténofovir
disoproxil (équivalent à 245 mg de
ténofovir disoproxil).
Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 203,7 mg de
lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur bleu clair,
d’approximativement
17.2 mm x 8.2 mm de dimensions.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infection par le VIH-1
Ténofovir disoproxil Zentiva est indiqué, en association avec
d’autres médicaments antirétroviraux,
pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1.
Chez l’adulte, la démonstration du bénéfice apporté par le
ténofovir disoproxil en cas d’infection par
le VIH-1 s’appuie sur les résultats d’une étude réalisée chez
des patients naïfs de tout traitement
antirétroviral, comprenant des patients ayant une charge virale
élevée (> 100 000 copies/ml) et sur des
études dans lesquelles le ténofovir disoproxil était ajouté au
traitement stable de base existant
(généralement, une trithérapie) chez des patients prétraités par
antirétroviraux et en échec virologique
précoce (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant moins de
5 000 copies/ml).
Ténofovir disoproxil Zentiva est également indiqué pour le
traitement des adolescents infectés par le
VIH-1, présentant une résistance aux INTI ou des toxicités
empêchant l’utilisation de médicament de
première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans.
Chez les patients infectés par le VIH-1 déjà traités par des
antirétroviraux, le choix d’un traitement par
Ténofovir disoproxil Zentiva doit être basé sur les résultats des
tests individuels de résistance virale
et/ou sur l’historique du tra