Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tenofovirum disoproxilum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
J05AF07
Tenofovirum disoproxilum
245 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991379711; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991379704; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991379728; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce (op. zbiorcze) Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991379735
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE _Tenofowir dizoproksyl _ _ _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Aurovitas 3. Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Aurovitas 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Aurovitas 6. Zawartość opakowania i inne informacje JEŚLI LEK TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS JEST PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY ZAUWAŻYĆ, ŻE WSZYSTKIE INFORMACJE W NINIEJSZEJ ULOTCE SĄ SKIEROWANE DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU NALEŻY CZYTAĆ „DZIECKO” ZAMIAST „PACJENT DOROSŁY”). L. CO TO JEST LEK TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksyl. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B – polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w pr Lue koko asiakirja
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tenofovir disoproxil Aurovitas, 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 111,87 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 18 mm x 8,6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „300” na jednej stronie i „T” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Zakażenie HIV-1 _ Produkt Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg tabletki powlekane w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest w leczeniu dorosłych z zakażeniem HIV-1. U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowir dizoproksyl w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała < 5 000 kopii/ml), zaś tenofowir dizoproksyl dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy leki). Produkt Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg tabletki powlekane wskazany jest jednież do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu. Podejmując decyzję o leczeniu produktem Tenofovir disoproxil Aurovitas pacjentów z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów. _Zakażenie wirusem za Lue koko asiakirja