Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tenofovir disoproxil fumarate

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

J05AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tenofovir disoproxil fumarate

Annos:

245 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 30 x 1 (VNR-numero: 549837)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 30 x 1

Terapeuttinen alue:

tenofoviiridisoproksiili

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0900

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-26

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tenofovir disoproxil Accordpharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil
Accordpharma -tabletteja
3.
Miten Tenofovir disoproxil Accordpharma -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tenofovir disoproxil Accordpharman säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
JOS TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMAA ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI,
HUOMAA, ETTÄ KAIKKI TÄMÄN
PAKKAUSSELOSTEEN TIEDOT KOSKEVAT LASTASI (JOLLOIN SANA
”SINÄ” ON YMMÄRRETTÄVÄ
”LAPSESI”).
1.
MITÄ TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tenofovir disoproxil Accordpharma sisältää vaikuttavaa ainetta
_tenofoviiridisoproksiilia_. Tämä
vaikuttava aine on HIV-infektion tai
HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä
_antiretroviraalinen _tai antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on
_nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_,
josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä.
Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden
entsyymien (HIV:ssä _käänteiskopioijan_, hepatiitti B:ssä
_DNA-polymeraasin_) normaalin toiminnan
estoon. HIV:ssä Tenofovir disoproxil Accordpharmaa

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tenofovir disoproxil
Accordpharma 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
tenofoviiridisoproksiilifumaraattia määrän, joka vastaa
245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 159,196 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoisia, mantelinmuotoisia,
kalvopäällysteisiä tabletteja, pituus noin 16,9 mm ja leveys noin
10,4 mm, joiden toisella puolella on merkintä 'H' ja vastakkaisella
puolella merkintä '123'.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_HIV-1-infektio _
Tenofovir disoproxil
Accordpharma 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu
kombinaatiohoitoon
muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan
saaneille
aikuisille.
Tenofovir disoproxil
Accordpharma -valmisteen aikuisilla todennettu hyöty
HIV-1-infektiossa
perustuu aiemmin hoitamattomilla potilailla
tehdyn tutkimuksen tuloksiin,
mukaan lukien potilaita,
joilla oli korkea viruskuormitus (> 100 000 kopiota/ml) ja
tutkimuksiin, joissa Tenofovir disoproxil
Accordpharma lisättiin vakaaseen ylläpitohoitoon
(pääasiassa kolmoishoito) potilailla,
jotka aiemmin
olivat saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli varhaisessa
vaiheessa todettu virologinen
epäonnistuminen (< 10 000 kopiota/ml, suurimmalla osalla potilaista
ollessa < 5 000 kopiota/ml).
Tenofovir disoproxil
Accordpharma 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu myös
HIV-1-
tartunnan saaneiden 12-<18-vuotiaiden nuorten hoitoon, kun potilailla
on NRTI-resistenssi tai
toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi
käyttää.
Päätöksen antaa Tenofovir disoproxil Accordpharma -valmistetta
potilaille,
joilla on HIV-1-infektio ja
joita on hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee
perustua potilaan yksilölliseen
virusresistenssitestaukseen ja/tai hoitohistor