Tenkasi (previously Orbactiv)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oritavancin (diphosphate)

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

J01XA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oritavancin

Terapeuttinen ryhmä:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-19

Pakkausseloste

44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
TENKASI 400 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
orytawancyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tenkasi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenkasi
3.
Jak stosować lek Tenkasi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tenkasi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TENKASI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tenkasi to antybiotyk zawierający substancję czynną orytawancynę.
Orytawancyna to rodzaj
antybiotyku (antybiotyk lipoglikopeptydowy), który może zabić pewne
bakterie lub zahamować ich
wzrost.
Tenkasi jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Tenkasi jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w
wieku powyżej 3 miesięcy.
Tenkasi jest stosowany jedynie w leczeniu zakażeń wywołanych przez
tak zwane bakterie Gram-
dodatnie. W zakażeniach mieszanych, w których podejrzewa się
udział innych rodzajów bakterii,
lekarz przepisze wraz z lekiem Tenkasi inne odpowiednie antybiotyki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TENKASI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TENKASI
-
jeśli pacjent ma uczulenie na orytawancynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli oczekuje się, że pacjent będzie musiał otrzymać lek
powodujący rozrzedzenie krwi
(niefrakcjonowaną heparynę sodową) w ciągu 5 dni (120 godzin) po
podaniu dawki leku
Tenka

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tenkasi 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 400 mg orytawancyny, w postaci orytawancyny
difosforanu.
Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg orytawancyny.
Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do infuzji zawiera 1,2 mg
orytawancyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tenkasi jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych
zakażeń skóry i tkanek
miękkich (ang. _acute bacterial skin and skin structure infections_,
ABSSSI) u dorosłych, młodzieży
oraz dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2, 4.4 i
5.1).
Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
1200 mg podane w pojedynczej dawce w 3-godzinnym wlewie dożylnym.
_Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy oraz młodzież do <18 lat _
15 mg/kg podane w pojedynczej dawce w 3-godzinnym wlewie dożylnym
(maksymalnie 1200 mg).
W Tabeli 1 przedstawiono dane dla konkretnych przykładów, a w celu
uzyskania dodatkowych
informacji patrz punkt 6.6.
TABELA 1:
DAWKA ORYTAWANCYNY 15 MG/KG MASY CIAŁA: 3-GODZINNY WLEW DOŻYLNY
(STĘŻENIE 1,2 MG/ML)
_ _
MASA CIAŁA
PACJENTA (KG)
OBLICZONA DAWKA
ORYTAWANCYNY
(MG)
CAŁKOWITA
OBJĘTOŚĆ
WLEWU
(ML)
OBJĘTOŚĆ
ZREKONSTYTUOWANEJ
ORYTAWANCYNY (ML)
OBJĘTOŚĆ 5%
ROZTWORU
GLUKOZY (D5W)
DO DODANIA DO
3
WORKA IV (ML)
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)_
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w w