Temozolomide Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temozolomidra

Saatavilla:

Hexal AG

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme felnőtt betegek kezelésére radioterápiával (RT) egyidejűleg, majd monoterápiás kezelésként. A kezelés éves kortól három éves, kamasz, felnőtt malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus astrocytoma, mutatja, ismételt vagy progresszió standard kezelés után.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

168
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
169
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG KEMÉNY KAPSZULA
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
temozolomid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Hexal és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Temozolomide Hexal szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Temozolomide Hexalt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Temozolomide Hexalt tárolni?
6.
A csomagolás és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMOZOLOMIDE HEXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Temozolomide Hexal temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a
gyógyszer egy daganatellenes
szer.
A Temozolomide Hexalt az agydaganatok speciális típusainak
kezelésére alkalmazzák:
•
felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
esetén sugárkezeléssel
kombinálva (kombináció

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
A kemény kapszulák teste fehér színű, a kupak pedig zöld
színű, és fekete színű jelöléssel vannak
ellátva. A kupakon „TMZ”, a testen „5” felirat látható.
Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Temozolomide Hexal a következők kezelésére javallott:
−
újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő
felnőtt betegeknél besugarazással
(radioterápia – RT) egyidejűleg, és azt követően,
monoterápiában.
−
olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy
anaplasticus
astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek,
valamint felnőttek, akiknél a
standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió
jelentkezik.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Temozolomide Hexalt csak az agydaganatok kezelésében jártas
onkológus szakorvos rendelheti.
Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Adagolás
_Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
_
A Temozolomide Hexalt fokális sugárkezeléssel kombinálva kell
alkalmazni (kombinációs fázis),
melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus
követ (monoterápiás fázis).
_Kombinációs fázis _
A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m
2
dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel
kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben). A dózis
csökkentése nem javasolt, azonban a
következő TMZ-kezelés későbbre halasztásáról, illetve a
terápia leállításáról hetenként, a
hematológiai és nem hematológiai toxicitási