Temozolomid-Teva 20 mg Capsule

Maa: Sveitsi

Kieli: italia

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

temozolomidum, ammonii hydroxidum

Saatavilla:

Teva Pharma AG

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomidum, ammonii hydroxidum

Lääkemuoto:

Capsule

Koostumus:

temozolomidum 20 mg, lactosum 72.3 mg, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.21 mg, silica colloidalis anhydrica, acidum tartaricum, acidum stearicum, Kapselhülle: gelatina, E 171, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammonii hydroxidum, E 171, E 110, pro capsula.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Farmaco

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-14

Pakkausseloste

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Temozolomid-Teva capsule
Teva Pharma AG
Che cos'è Temozolomid-Teva e quando si usa?
Temozolomid-Teva contiene il principio attivo temozolomide che
inibisce la crescita delle cellule
tumorali e viene utilizzato:
·come monoterapia per le recidive di determinati tumori cerebrali
(glioblastoma multiforme, astrocitoma
anaplastico);
·in associazione alla radioterapia per la prima comparsa di un
determinato tumore cerebrale
(glioblastoma multiforme).
La terapia con Temozolomid-Teva deve essere prescritta da un medico e
deve essere controllata
periodicamente.
Quando non si può assumere Temozolomid-Teva?
Non si deve assumere Temozolomid-Teva in caso di ipersensibilità alla
temozolomide o ad un altro
componente del preparato, oppure se in passato si è verificata una
reazione di ipersensibilità alla
dacarbazina (una sostanza simile, usata nel trattamento dei tumori) e
in caso di diminuzione rilevante di
determinate cellule del sangue.
Inoltre, non si deve utilizzare Temozolomid-Teva in presenza di una
grave malattia dei reni o del fegato.
Temozolomid-Teva non deve essere assunto in gravidanza o durante
l'allattamento.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di
Temozolomid-Teva?
Temozolomid-Teva è un farmaco molto efficace; si attenga perciò
scrupolosamente alle indicazioni del
suo medico.
Il suo stato di salute verrà tenuto sotto stretto controllo tramite
frequenti esami del sangue.
Il suo medico la visiterà regolarmente per accertare l'eventuale
comparsa di una determinata forma di
polmonite (causata dall'agente patogeno Pneumocystis carinii). Nel
caso in cui lei assuma
Temozolomid-Teva in associazione ad una rad

Valmisteyhteenveto

Temozolomid-Teva capsule
Teva Pharma AG
Composizione
Principi attivi
Temozolomide.
Sostanze ausiliarie
Lattosio anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale
anidra, acido tartarico, acido
stearico.
Involucro della capsula: titanio diossido (E171), gelatina.
Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico (E1520), ammonio
idrossido, potassio idrossido
(solo 100 mg e 180 mg), ossido di ferro rosso (E172) (solo 100 mg e
180 mg), ossido di ferro giallo
(E172) (solo 5 mg e 100 mg), ossido di ferro nero (E172) (solo 250
mg), titanio diossido (solo 5 mg, 20
mg e 100 mg), indigotina (E132) (solo 5 mg e 140 mg), giallo tramonto
FCF (E110) (solo 20 mg).
Le capsule da 5 mg contengono 0,21 mg di sodio e 87,3 mg di lattosio.
Le capsule da 20 mg contengono 0,21 mg di sodio e 72,3 mg di lattosio.
Le capsule da 100 mg contengono 0,42 mg di sodio e 83,6 mg di
lattosio.
Le capsule da 140 mg contengono 0,59 mg di sodio e 117,04 mg di
lattosio.
Le capsule da 180 mg contengono 0,76 mg di sodio e 150,48 mg di
lattosio.
Le capsule da 250 mg contengono 1,05 mg di sodio e 209,0 mg di
lattosio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule da 5 mg (contrassegno verde), 20 mg (contrassegno arancione),
100 mg (contrassegno rosa),
140 mg (contrassegno blu), 180 mg (contrassegno rosso) e 250 mg
(contrassegno nero).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Temozolomid-Teva è indicato per il trattamento di:
·glioblastoma multiforme di prima diagnosi in associazione a
radioterapia e in seguito come terapia di
mantenimento
·gliomi maligni recidivanti come glioblastoma multiforme e
astrocitoma anaplastico.
Posologia/Impiego
Occorre informare il paziente che le capsule devono essere deglutite
intere con un bicchiere d'acqua,
senza aprirle né masticarle. Evitare il contatto del contenuto delle
capsule con la pelle o le mucose e
l'assunzione della polvere (cfr. «Altre indicazioni/Indicazioni per
la manipolazione»).
Temozolomid-Teva deve essere assunto a digiuno, vale a dire minimo 1
ora prima di un pasto