Temozolomid ratiopharm 250 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Temozolomide

Saatavilla:

RATIOPHARM GMBH

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Temozolomide

Annos:

250 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 (VNR-numero: 469449) Ei kaupan: 5, 20, 4 x 5

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 Ei kaupan: 5, 20, 4 x 5

Terapeuttinen alue:

temotsolomidi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1162

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-25

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TEMOZOLOMID RATIOPHARM
20 MG, 100 MG, 140 MG, 180 MG JA 250 MG KOVAT KAPSELIT
temotsolomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Temozolomid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomid
ratiopharmia
3.
Miten Temozolomid ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Temozolomid ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEMOZOLOMID RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Temozolomid ratiopharm sisältää lääkeainetta nimeltä
temotsolomidi. Se on kasvainten hoitoon tarkoitettu
aine.
Temozolomid ratiopharm on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten
hoitoon:
-
aikuisille,
joilla on vastikään todettu _glioblastoma multiforme_. Temozolomid
ratiopharmia annetaan
tällöin ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen
jälkeen yksinään
(monoterapiavaihe).
-
3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille,
joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten
_glioblastoma multiforme_ tai anaplastinen astrosytooma. Temozolomid
ratiopharmia käytetään näiden
kasvainten hoidossa, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän
tavanomaisen hoidon jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TEMOZOLOMID
RATIOPHARMIA
ÄLÄ KÄY

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Temozolomid ratiopharm 20/100/140/180/250
mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 20/100/140/180/250 mg temotsolomidia.
_Temozolomid ratiopharm 20 mg: _
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 72
mg laktoosia sekä paraoranssia (E110).
_Temozolomid ratiopharm 100 mg: _
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 84
mg laktoosia.
_Temozolomid ratiopharm 140 mg: _
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää
117 mg laktoosia.
_Temozolomid ratiopharm 180 mg: _
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää
150 mg laktoosia.
_Temozolomid ratiopharm 250 mg: _
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää
209 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
_Temozolomid ratiopharm 20 mg: _
Kova kapseli koostuu valkoisesta, läpinäkymättömästä rungosta ja
kannesta, johon on vedetty kaksi viivaa
oranssilla musteella. Runko-osaan on oranssilla merkitty ”T 20
mg”.
_Temozolomid ratiopharm 100 mg: _
Kova kapseli koostuu valkoisesta, läpinäkymättömästä rungosta ja
kannesta, johon on vedetty kaksi viivaa
vaaleanpunaisella musteella. Runko-osaan on vaaleanpunaisella merkitty
”T 100 mg”.
_ _
_Temozolomid ratiopharm 140 mg: _
Kova kapseli koostuu valkoisesta, läpinäkymättömästä rungosta ja
kannesta, johon on vedetty kaksi viivaa
sinisellä musteella. Runko-osaan on sinisellä merkitty ”T 140
mg”.
_ _
_Temozolomid ratiopharm 180 mg: _
Kova kapseli koostuu valkoisesta, läpinäkymättömästä rungosta ja
kannesta, johon on vedetty kaksi viivaa
punaisella musteella. Runko-osaan on punaisella merkitty ”T 180
mg”.
_ _
_Temozolomid ratiopharm 250 mg: _
Kova kapseli koostuu valkoisesta, läpinäkymättömästä rungosta ja
kannesta, johon on vedetty kaksi viivaa
mustalla musteella. Runko-osaan on mustalla merkitty ”T 250 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
K�