Temozolomid Accord 140 mg Kapseln

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

temozolomidum

Saatavilla:

Accord Healthcare AG

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomidum

Lääkemuoto:

Kapseln

Koostumus:

temozolomidum 140 mg, lactosum 102.2 mg, silica colloidalis anhydrica, carboxymethylamylum natricum Ein Endwerte. Natrium 0.941 mg, Säure-tartaricum, Säure stearicum, Kapselhülle: Gelatine, Wasser, E 132, E 171, Drucktinte: lacca, kalii hydroxidum, E 172 (schwarz), für eine kleine box.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Zytostatikum

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-02

Pakkausseloste

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Temozolomid Accord® Kapseln
Was ist Temozolomid Accord und wann wird es angewendet?
Temozolomid Accord enthält den Wirkstoff Temozolomid, welcher das
Wachstum von Tumorzellen
hemmt, und wird angewendet:
·als alleinige Therapie bei bestimmten Hirntumoren (Glioblastoma
multiforme, anaplastischem
Astrozytom), welche erneut aufgetreten sind;
·in Kombination mit Strahlentherapie bei einem bestimmten erstmals
auftretenden Hirntumor
(Glioblastoma multiforme).
Die Behandlung mit Temozolomid Accord darf nur auf Verschreibung des
Arztes bzw. der Ärztin hin
erfolgen und muss regelmässig überwacht werden.
Wann darf Temozolomid Accord nicht eingenommen/angewendet werden?
Temozolomid Accord darf nicht angewendet werden bei
Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid
oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Arzneimittels oder wenn
jemals eine
Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin, einem ähnlichen
Wirkstoff zur Behandlung von
Tumoren, aufgetreten ist oder wenn bestimmte Blutzellen stark
vermindert sind.
Bei einer schweren Nieren- oder schweren Lebererkrankung darf
Temozolomid Accord ebenfalls nicht
angewendet werden.
Temozolomid Accord darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht
eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Temozolomid Accord Vorsicht
geboten?
Temozolomid Accord ist ein stark wirksames Arzneimittel. Befolgen Sie
bitte genau die Anweisungen
Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
Es werden häufig Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihren Zustand
zu überwachen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie hinsichtlich des Auftretens einer

Valmisteyhteenveto

Temozolomid Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoff
Temozolomidum.
Hilfsstoffe
Lactosum anhydricum 168.0 mg (Kapsel zu 5 mg), 14.6 mg (Kapsel zu 20
mg), 73.0 mg (Kapsel zu 100
mg), 102.2 mg (Kapsel zu 140 mg), 131.4 mg (Kapsel zu 180 mg) oder
182.5 mg (Kapsel zu 250 mg),
Carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.67 mg (Kapsel zu 5
mg), 0.13 mg (Kapsel zu 20
mg), 0.67 mg (Kapsel zu 100 mg), 0.94 mg (Kapsel zu 140 mg), 1.21 mg
(Kapsel zu 180 mg) oder 1.68
mg (Kapsel zu 250 mg), Silica colloidalis anhydrica, Acidum
tartaricum, Acidum stearicum, Gelatina,
Aqua, Ferri oxidum (E172), Titanii dioxidum (E171), Indigotin (E132)
(nur Kapseln zu 5 mg und 140
mg), Lacca, Kalii hydroxidum.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 5 mg (grün-weisse), 20 mg (gelb-weisse), 100 mg
(rosa-weisse), 140 mg (blau-weisse), 180
mg (orange-weisse) und 250 mg (weisse Kapseln).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Temozolomid Accord ist indiziert zur Behandlung von:
·neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme in Kombination mit
Radiotherapie und anschliessend als
Maintenance-Therapie
·rezidivierenden malignen Gliomen wie Glioblastoma multiforme und
anaplastischem Astrozytom.
Dosierung/Anwendung
Der Patient ist anzuweisen, die Kapseln ungeöffnet mit einem Glas
Wasser einzunehmen und unzerkaut
zu schlucken. Der Kontakt des Kapselinhaltes mit Haut oder Schleimhaut
und die Einnahme des Pulvers
ist zu vermeiden (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die
Handhabung»).
Temozolomid Accord sollte nüchtern, d.h. mindestens 1 Stunde vor
einer Mahlzeit eingenommen
werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Die verordnete Dosis sollte mit der geringst möglichen Menge an
Kapseln verabreicht werden (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Antiemetika können vor oder nach der Einnahme von Temozolomid Accord
verabreicht werden. Tritt
nach der Anwendung der Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine
zweite Dosis verabreicht
werden.
Neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme
Kombinationsbehandlung:
Temozolomid Accor