Temelor 4 mg/1 ml Solução injetável

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Lorazepam

Saatavilla:

Medochemie Iberia, S.A.

ATC-koodi:

N05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Lorazepam

Annos:

4 mg/1 ml

Lääkemuoto:

Solução injetável

Koostumus:

Lorazepam 4 mg/ml

Antoreitti:

Via intramuscularVia intravenosa

Kpl paketissa:

Ampola 5 unidade(s) - 1 ml

luokka:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Prescription tyyppi:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeuttinen ryhmä:

Genérico

Terapeuttinen alue:

lorazepam

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5814439 CNPEM: N/A CHNM: 10042738 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2021-10-21

Pakkausseloste

APROVADO EM
21-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Temelor 4 mg/ml solução injetável
lorazepam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Temelor e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Temelor
3.
Como utilizar Temelor
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Temelor
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Temelor e para que é utilizado
Temelor pertence a um certo grupo de medicamentos hipnóticos
sedativos, chamados
benzodiazepinas.
Temelor é usado como um sedativo para iniciar certas intervenções
(pré-medicação),
como pequenos ou grandes procedimentos cirúrgicos ou certos exames
físicos extensos.
O Temelor também é utilizado em pessoas que sofrem de medos severos
ou ansiedade e,
por qualquer motivo, não podem tomar os comprimidos.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Temelor
Não utilize Temelor:
•
Se tem alergia à substância ativa, a outras benzodiazepinas, a
substâncias semelhantes
às benzodiazepinas ou a qualquer outro componente deste medicamento
(mencionados na secção 6);
•
se sofre de miastenia gravis (uma doença em que ocorre fraqueza
muscular devido ao
comprometimento da transferência dos impulsos nervosos para os
músculos);
•
se sofre de dificuldade respiratória grave;
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•
se sofre de síndrome da apneia do sono (podem ocorrer distúrbios
respirató

Valmisteyhteenveto

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Temelor 4 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola contém 4 mg/ml de lorazepam (4 mg por ampola de 1 ml).
Excipientes com efeito conhecido: álcool benzílico, propilenoglicol.
Cada ml contém 21 mg de álcool benzílico.
Cada ml contém 840 mg de propilenoglicol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Uma solução hipertónica límpida, incolor ou quase incolor, livre
de partículas visíveis.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Temelor está indicado em adultos e adolescentes acima de 12 anos de
idade:
•
Como pré-medicação, antes de procedimentos cirúrgicos ou antes de
procedimentos
de diagnóstico.
•
Para o tratamento sintomático da ansiedade e tensão patológicas em
doentes que, por
algum motivo, não conseguem tomar medicação oral.
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
Pré-medicação
Para um efeito benéfico máximo, a dose deve ser calculada com base
no peso corporal (a
dose usual é de 2-4 mg) e administrada da seguinte forma:
a) Administração IV:
Para um efeito ideal, devem ser utilizadas doses de 0,044 mg/kg até
um máximo de 2 mg,
15 a 20 minutos antes do procedimento.
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Esta dose (administração IV) é suficiente para provocar sedação
na maioria dos doentes
adultos e normalmente não deve ser excedida em doentes com idades
superiores a 50
anos.
Podem ser administradas doses mais elevadas de 0,05 mg/kg até um
total de 4 mg.
O equipamento necessário para ventilação artificial deve estar
disponível imediatamente
antes da administração intravenosa de Temelor.
b) Administração IM.:
O efeito ideal é alcançado com a administração de 0,05mg/kg a um
total de 4mg, pelo
menos 2 horas antes do procedimento previsto. A dose é ajustada
individualmente.
Em doentes idosos ou debilitados ou em doentes com insuficiênc