Telzir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fosamprenavir kalċju

Saatavilla:

ViiV Healthcare BV

ATC-koodi:

J05AE07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fosamprenavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeuttinen alue:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Käyttöaiheet:

Telzir fil kombinazzjoni b ' doża baxxa ritonavir huwa indikat għat-trattament ta ' human-immunodeficiency-virus-type-1-infected adulti, adolixxenti u tfal ta ' sitt snin u hawn fuq flimkien mal-prodotti mediċinali l-oħra antiretroviral. Fl-moderatament antiretrovirali adulti esperjenzati, Telzir flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir ma weriex l-istess effikaċja ta ' lopinavir / ritonavir. L-ebda sarux studji komparattivi fi tfal jew l-adoloxxenti. Fil-pazjenti li ħadu trattament qawwi qabel, l-użu ta 'Telzir flimkien ma' doża baxxa ta ' ritonavir ma ġiex studjat biżżejjed. Fl-inibituri tal-inibitur tal-pazjenti b'esperjenza, l-għażla ta ' Telzir għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 48

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2004-07-12

Pakkausseloste

83
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
84
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TELZIR 700 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
Fosamprenavir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
JEKK IKOLLOK XI EFFETT SEKONDARJU KELLEM LIT-TABIB JEW LILL-ISPIŻJAR
TIEGĦEK. DAN JINKLUDI XI
EFFETT SEKONDARJU POSSIBBLI LI M’HUWIEX ELENKAT F’DAN IL-FULJETT.
ARA SEZZJONI 4
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’INHU TELZIR U GĦALXIEX JINTUŻA
2.
X
’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TELZIR
3.
KIF GĦANDEK TIEĦU TELZIR
4.
EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI
5.
KIF TAĦŻEN TELZIR
6.
KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
1.
X’INHU TELZIR U GĦALXIEX JINTUŻA
TELZIR JINTUŻA GĦAL KURA TA' INFEZZJONI B'HIV (VAJRUS TA’
L-IMMUNODEFIĊJENZA FIL-BNIEDEM).
Telzir huwa tip ta' mediċina magħrufa bħala anti-retrovirali.
Jittieħed ma’ dożi baxxa ta’ mediċina
oħra, ritonavir, li ssaħħaħ il-livelli ta' Telzir fid-demm. Telzir
jagħmel parti minn grupp ta' mediċini
anti-retrovirali li jissejħu
_inibituri tal-protease. _
Protease huwa enżima prodott minn HIV li jgħin lil
vajrus jimmoltipplika fiċ-ċelluli bojod tad-demm (
_ċelluli CD4) _
fid-demm tiegħek. Telzir iżomm HIV
milli jimmoltipplika u jinfetta aktar ċelluli CD4 billi jwaqqaf
il-protease milli jagħmel effett.
Telzir flimkien ma’ dożi żgħar ta’ ritonavir jintuża flimkien
ma’ mediċini anti-retrovirali oħra
(‘terapija kombinata’) fil-kura ta’ adulti, adolexxenti u tfal
ta’ 6 snin u aktar, infettati bl’HIV.
HIV jista’ jsir reżistenti għal mediċini anti_HIV. Biex dan ma
jiġrix, u biex tevita li l-marda tiegħek
tmur għall-agħar huwa mpor

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Telzir 700 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 700 milligramma ta’ fosamprenavir
bħala fosamprenavir calcium
(ekwivalenti bejn wieħed u ieħor għal 600 mg ta’ amprenavir).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pilloli roża miksijin b’rita, għamla ta’ kapsuli, imbuzzati fuq
iż-żewġ naħat, immarkati GXLL7 fuq
naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Telzir flimkien ma’ doża żgħira ta’ ritonavir hu indikat
fil-kura ta’ adulti, adolexxenti u tfal ta’ 6 snin
u aktar infettati bil-Virus ta’ l-Immunodefiċjenza tal-Bniedem Tip
1 (HIV-1) flimkien ma’ prodotti
mediċinali antiretrovirali oħra.
F’adulti li diġà ngħataw ammonti moderati ta’ antiretrovirali,
Telzir flimkien ma’ doża żgħira ta’
ritonavir ma weriex l-istess effikaċja ta’ lopinavir / ritonavir.
Ma sarux studji komparattivi fi tfal jew
adolexxenti.
F’pazjenti li ngħataw kura qawwija minn qabel, l-użu ta’ Telzir
flimkien ma’ doża żgħira ta’ ritonavir
ma ġiex studjat biżżejjed.
F’pazjenti li diġà ngħataw l-impeditur protease (PI) l-għażla
ta’ Telzir trid tkun ibbażata fuq it-testijiet
tar-reżistenza għal virus ta’ l-individwu, u l-kura li kien
ingħata qabel (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Telzir għandu jingħata biss ma’ doża żgħira ta’ ritonavir
bħala enħanser
_ _
farmakokinetiku ta’
amprenavir u flimkien ma’ prodotti mediċinali antiretrovirali
oħrajn. Is-Sommarju tal-Karatteristiċi
tal-Prodott ta’ ritonavir għandu għalhekk jinqara bir-reqqa qabel
tinbeda l-kura b’Telzir
It-terapija għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza
fil-qasam tal-kura ta’ l-infezzjoni ta’ HIV.
Fosamprenavir huwa pro-droga ta’ amprenavir u m
’
għandux jingħata fl-istess ħin ma�