Telfast 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE

Saatavilla:

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

ATC-koodi:

R06AX26

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE

Annos:

120 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 (VNR-numero: 004955), 30 (VNR-numero: 171000), 100 (VNR-numero: 011552), 100 (VNR-numero: 085969) Ei kaupan: 2 PÄ, 7,

Prescription tyyppi:

Itsehoito: 10 Itsehoito: 30 Itsehoito: 100 Resepti: 100 Ei kaupan: 2 PÄ, 7, 10, 10, 15, 20, 30, 30, 50, 50, 100, 100, 200

Terapeuttinen alue:

feksofenadiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0601

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1997-09-22

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TELFAST 120 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
feksofenadiinihydrokloridi
Yli 30 tabletin pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin
toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman
lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule
käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että
lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen
antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään
muiden kuin allergisten oireiden turha hoito
antihistamiinilääkkeellä.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 5 päivän jälkeen
tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Telfast on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Telfast-tabletteja
3.
Miten Telfast-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Telfast-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TELFAST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Telfast sisältää feksofenadiinihydrokloridia, joka on
antihistamiini, jolla ei ole väsyttävää vaikutusta.
Telfast 120 mg tabletteja käytetään aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille lievittämään heinänuhan
(kausiluonteisen allergisen nuhan) oireita, kuten aivastelua,
kutisevaa, vuotavaa tai tukkoista nenää ja
kutisevia, punoittavia ja vetistäviä silmiä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TELFAST-TAB

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Telfast 120 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg
feksofenadiinihydrokloridia,
joka vastaa 112 mg
feksofenadiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Persikanvärinen, pyöristetty, kapselinmuotoinen,
kooltaan 6,1 x 15,8 mm, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka yhdellä puolella on stanssausmerkintänä ”012” ja toisella
puolella kaunokirjoituksella
kirjoitettu
”e”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Telfast 120 mg on tarkoitettu aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten
kausiluonteisen allergisen nuhan
oireiden lievittämiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset_
Suositeltu annos feksofenadiinihydrokloridia aikuisille on 120 mg
kerran vuorokaudessa ennen ateriaa.
Feksofenadiini on farmakologisesti aktiivinen terfenadiinin
metaboliitti.
_Pediatriset potilaat _
•
Yli 12-vuotiaat lapset
Suositeltu annos feksofenadiinihydrokloridia yli 12-vuotiaille
lapsille on 120 mg kerran
vuorokaudessa ennen ateriaa.
•
Alle 12-vuotiaat lapset
Feksofenadiinihydrokloridin
120 mg vahvuuden tehoa ja turvallisuutta alle 12-vuotiailla lapsilla
ei ole
tutkittu.
6–11-vuotiaat lapset: Feksofenadiinihydrokloridin
30 mg:n tabletti soveltuu käytettäväksi tälle
potilasryhmälle.
_Erityisryhmät _
Tutkimukset erityisille riskiryhmille (iäkkäät, munuaisten tai
maksan vajaatoimintaa sairastavat)
viittaavat siihen, että annoksen pienentäminen näitä potilaita
hoidettaessa ei ole tarpeen.
2
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Käytöstä iäkkäille ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
sairastaville on vain vähän tietoa. Siksi
feksofenadiinihydrokloridia tulee antaa varoen näille erityisryhmille
(ks. kohta 4.2).
Potilaita, joilla on ollut tai on sydän- ja verisuonisairauksia,
tulee varoittaa antihistamii