Maa: Unkari
Kieli: unkari
Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dabigatran etexilát
Richter Gedeon Nyrt.
B01AE07
dabigatran etexilate
TK
Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al - OGYI-T-24106 / 01 - J - TK - igen; 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al - OGYI-T-24106 / 02 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al - OGYI-T-24106 / 03 - J - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al - OGYI-T-24106 / 04 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al - OGYI-T-24106 / 05 - J - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al - OGYI-T-24106 / 06 - J - TK - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - (3x60) OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al - OGYI-T-24106 / 07 - J - TK - igen; 180 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (3x60x1) OPA/Al/PE lágy fóliából és kemény alumíniumfóliából álló Al/Al - OGYI-T-24106 / 08 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Pradaxa 110 mg kemény kapszula - EU/1/08/442; DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 110 mg kemény kapszula - OGYI-T-24289; Dabigatran etexilate Accord 110 mg kemény kapszula - EU/1/22/1665; DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 110 mg kemény kapszula - OGYI-T-24309; DANENGO 110 mg kemény kapszula - OGYI-T-24333; DAXANLO 110 mg kemény kapszula - OGYI-T-24334
Generikus
2022-08-09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TELEXER 110 MG KEMÉNY KAPSZULA dabigatrán-etexilát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Telexer 110 mg kemény kapszula (a továbbiakban: Telexer) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Telexer szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Telexert? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Telexert tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TELEXER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Telexer dabigatrán-etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában. A Telexer felnőtteknél: - a térd- vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál. - az agyban (sztrók) és a szervezet egyéb ereiben kialakuló vérrögök megelőzésére szolgál nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegekben legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén. - a lábak és a tüdő vénáiban kialakuló vérrö Lue koko asiakirja
1. A GYÓGYSZER NEVE Telexer 110 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 110 mg dabigatrán-etexilát kemény kapszulánként (mezilát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Sárgás színű pelletekkel töltött, „1”-es méretű (kb. 19,4 mm hosszú) kapszula, melynek felső és alsó része kék. A felső rész a Richter Gedeon cég jelzésével van ellátva, az alsó rész „110” felirattal jelölt. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vénás thromboemboliás események (VTE) primer prevenciója elektív, teljes csípőízületi endoprotézis vagy teljes térdízületi endoprotézis műtéten átesett, felnőtt betegeknél. A stroke és a szisztémás embolisatio prevenciója nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati tényező áll fenn, mint például korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA), életkor ≥ 75 év, szívelégtelenség (≥ NYHA II. stádium), diabetes mellitus, hypertonia. Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése, és az MVT és PE kiújulásának megelőzése felnőtt betegeknél. VTE kezelése és VTE kiújulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél a születéstől a 18. életév betöltéséig. Az életkornak megfelelő adagolási formákért lásd a 4.2 pontot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Telexer kapszula felnőtteknek és 8. életévüket betöltött, valamint az ennél idősebb gyermekeknek és serdülőknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. _VTE PRIMER PREVENCIÓJA ORTOPÉDIAI MŰTÉTEKNÉL_ A dabigatrán-etexilát javasolt dózisai és a terápia időtartama a VTE primer prevenciója esetén ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban található. OGYÉI/41662/2021 2 1. TÁBLÁZAT. ADAGOLÁSI JAVASLAT ÉS A TERÁPIA IDŐTARTAMA A VTE PRIMER PREVENCIÓJA ESETÉN ORTOPÉDIAI MŰTÉTEKNÉL A KEZELÉS ELKEZD Lue koko asiakirja