Tektrotyd 20 mikrog valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotidi] trifluoroacetate

Saatavilla:

NARODOWE CENTRUM BADÁN JADROWYCH

ATC-koodi:

V09IA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Octreotide] trifluoroacetate

Annos:

20 mikrog

Lääkemuoto:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 + 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 + 1

Terapeuttinen alue:

teknetium(99mTc)hynic-oktreotidi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-16

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TEKTROTYD 20 MIKROGRAMMAA, VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA
LÄÄKETTÄ VARTEN
HYNIC-[D-Phe
1
, Tyr
3
-oktreotidi]-trifluoroasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ. PAKKAUSSELOSTE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, keskustele isotooppilääkärisi
kanssa. Ilmoita myös
haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tektrotyd on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tektrotydiä
3.
Miten Tektrotydiä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Miten Tektrotydiä säilytetään
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEKTROTYD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke on radioaktiivinen
lääke, joka auttaa tiettyjen lääketieteellisten ongelmien
tunnistamisessa
(diagnosoinnissa).
Lääkettä käytetään erityisesti tiettyjen vatsalaukun, suoliston
ja haiman solujen kuvantamiseen;
tällaisia ovat
• EPÄNORMAALI KUDOS TAI
• KASVAIMET.
_ _
Radioaktiiviseen isotooppiin
sidottu Tektrotyd kiinnittyy
sellaisiin epänormaaleihin soluihin tai
kasvainsoluihin, joissa on tiettyjä reseptoreita
(somatostatiinireseptoreita). Sen jälkeen säteilyä
mittaava laite (gammakamera) havaitsee säteilyn ja muodostaa kuvan,
josta käy ilmi epänormaalien
solujen/kasvainsolujen sijainti kehossa.
Tektrotydin käyttö altistaa pienelle määrälle radioaktiivista
säteilyä. Harkinnan jälkeen lääkärisi ja
isotooppilääkäri ovat tulleet lopputulokseen, että saamasi
kliininen hyöty tätä radioaktiivista lääkettä
käyttävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilyn aiheuttama
riski.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TEKTROTYDIÄ
TEKTROTYDIÄ EI SAA KÄYTTÄÄ
-
jos

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tektrotyd, 20 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista
lääkettä varten
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Injektiopullo I sisältää 20 mikrogrammaa HYNIC-[D-Phe
1
,Tyr
3
-oktreotidi]-
trifluoroasetaattia
Radionuklidi ei ole osa valmisteyhdistelmää.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Valkoinen tai lähes valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine
Natriumperteknetaatti (
99m
Tc) -liuoksella radioleimausta varten
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Kun valmiste on radioleimattu natriumperteknetaatti (
99m
Tc) -liuoksella,
saadun
99m
Tc-Tektrotyd-liuoksen käyttöaiheena on somatostatiinireseptoreita
sisältävien
neuroendokriinisten kasvainten (NET) diagnoosin ja hoidon tukeminen
aikuisilla
auttamalla kasvainten paikannuksessa.
Somatostatiinireseptoreita sisältämättömät kasvaimet eivät näy
(katso kohta 4.4,
”kuvan tulkinta”).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset_
Suositeltu aktiivisuusalue on 370–740 MBq yhtenä
laskimonsisäisenä injektiona.
Annosteltava aktiivisuus riippuu käytettävästä laitteistosta.
_Vanhukset (yli 65-vuotiaat) _
Annosta ei tarvitse säätää vanhuksia varten.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkkaan, koska
näillä potilailla on
suurentunut säteilyaltistuksen riski, katso kohta 4.4.
_Maksan vajaatoiminta _
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse
pienentää, katso
kohta 5.2.
_Lapsipotilaat_
99m
Tc-Tektrotyd-valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta
lapsipotilailla ei
ole tietoa.
Jos käytettävissä ei ole vaihtoehtoisia menetelmiä, joilla
ionisoivan säteilyn käyttö
voidaan välttää, valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla on
harkittava tarkkaan, ottaen
huomioon kliininen
tarve ja riski-hyöty-suhteen arviointi. Ionisoivan säteilyn
mahdollisten vaarojen vuoksi
99m