TEICOPLANINA APTAPHARMA 400 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

TEICOPLANINUM

Saatavilla:

SIRTON PHARMACEUTICALS S.P.A. - ITALIA

ATC-koodi:

J01XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TEICOPLANINUM

Annos:

400mg

Lääkemuoto:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVENIA

Terapeuttinen ryhmä:

ALTE ANTIBACTERIENE ANTIBACTERIENE GLICOPEPTIDICE

Tuoteyhteenveto:

14466/2022/02 Cutie cu 10 flac. din sticla cu capacitatea de 20 ml, cu pulb. pt. sol. inj./perf. si 10 fiole cu solv.; 14466/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu capacitatea de 20 ml, cu pulb. pt. sol. inj./perf. si o fiola cu solv.

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14465/2022/01-02 _Anexa 1 _
NR.
14466/2022/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TEICOPLANINĂ APTAPHARMA 200 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
TEICOPLANINĂ APTAPHARMA 400 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
teicoplanină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă aveți reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi 4.
CE GĂSIȚI IN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Teicoplanină AptaPharma
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Teicoplanină
AptaPharma
3.
Cum se utilizează Teicoplanină AptaPharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Teicoplanină AptaPharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TEICOPLANINĂ APTAPHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Teicoplanină AptaPharma este un antibiotic. Acesta conţine o
substanţă activă numită
”teicoplanină”. Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor
care provoacă infecţii în organismul
dumneavoastră.
Teicoplanină AptaPharma se utilizează la adulți și copii (inclusiv
la nou-născuți) pentru tratarea infecțiilor
bacteriene ale:

pielii şi ţesuturilor de sub piele – denumite uneori „ţesuturi
moi”

oaselor și articulațiilor

plămânilor

tractului urinar

inimii - denumite uneori „endocardite”

peretelui abdominal - peritonită

sângelui, provocate de oricare dintre afecţiunile enumerate mai sus
Teicoplanină AptaPharma poate fi utilizat pentru a trata unele

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14465/2022/01-02 _ANEXA 2 _ NR. 14466/2022/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Teicoplanină AptaPharma 200 mg pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Teicoplanină AptaPharma 400 mg pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține teicoplanină 200 mg, echivalent cu nu mai
puțin de 200000 UI.
După reconstituire, soluțiile vor conține teicoplanină 200 mg în
3,0 ml.
Fiecare flacon conține teicoplanină 400 mg, echivalent cu nu mai
puțin de 400000 UI.
După reconstituire, soluțiile vor conține teicoplanină 400 mg în
3,0 ml.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Fiecare flacon de Teicoplanină AptaPharma 200 mg pulbere și solvent
pentru soluție injectabilă perfuzabilă
conține sodiu, aproximativ 10 mg.
Fiecare flacon de Teicoplanină AptaPharma 400 mg pulbere și solvent
pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
conține sodiu, aproximativ 10 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMĂ FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă: pulbere
liofilizată spongioasă de culoare alb-sidefiu.
Solvent: lichid limpede, incolor.
Teicoplanină 200 mg soluție reconstituită: soluție ușor maronie,
opalescentă.
Teicoplanină 400 mg soluție reconstituită: soluție maronie,
opalescentă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Teicoplanină AptaPharma este indicat la adulți, adolescenți și
copii începând de la naștere pentru
tratamentul parenteral al următoarelor infecții (vezi pct. 4.2, 4.4
și 5.1):
•
infecții cutanate și ale țesuturilor moi complicate,
•
infecții ale oaselor și articulațiilor,
•
pneumonie dobândită în spital,
•
pneumonie dobândită în comunitate,
•
infecții ale tractului urinar complicate,
•
endocardită infecțioasă,
2
�