Tegsedi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inotersen Natrium

Saatavilla:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC-koodi:

N07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inotersen

Terapeuttinen ryhmä:

Andere Medikamente des Nervensystems

Terapeuttinen alue:

Amyloidose

Käyttöaiheet:

Behandlung von Stufe 1 oder Stufe 2 Polyneuropathie bei Erwachsenen Patienten mit einer erblichen transthyretin-Amyloidose (hATTR).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-06

Pakkausseloste

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TEGSEDI 284 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Inotersen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tegsedi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tegsedi beachten?
3.
Wie ist Tegsedi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tegsedi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEGSEDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tegsedi enthält den Wirkstoff Inotersen. Es wird zur Behandlung von
Erwachsenen mit hereditärer
Transthyretin-Amyloidose angewendet. Die hereditäre
Transthyretin-Amyloidose ist eine erbliche
Erkrankung, bei der sich kleine Fasern des Proteins Transthyretin in
den Organen des Körpers
ansammeln, sodass diese nicht mehr richtig funktionieren. Tegsedi wird
angewendet, wenn die
Krankheit Symptome einer Polyneuropathie (Nervenschädigung)
verursacht.
Inotersen ist ein so genannter Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor. Er
vermindert die Produktion von
Transthyretin in der Leber und senkt so das Risiko, dass sich
Transthyretinfasern in den
Körperorganen ablagern und Symptome verursachen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TEGSEDI BEACHTEN?
_ _
TEGSEDI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 189 mg Inotersen (als Inotersen-Natrium).
Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen (als Inotersen-Natrium)
in 1,5 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung (pH 7,5 - 8,8)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tegsedi ist zur Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2
bei erwachsenen Patienten mit
hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR) indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit
hereditärer Transthyretin-
Amyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet werden und unter dessen
Aufsicht bleiben.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 284 mg Inotersen als subkutane
Injektion. Die Anwendung sollte einmal
pro Woche erfolgen. Im Sinne einer konstanten Dosierung sollten
Patienten angewiesen werden, die
Injektion jede Woche am gleichen Tag zu bekommen.
_Dosisanpassung bei Verringerung der Thrombozytenzahl _
Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden,
was zu einer
Thrombozytopenie führen kann. Die Dosierung sollte den Laborwerten
entsprechend wie folgt
angepasst werden:
TABELLE 1
INOTERSEN-ÜBERWACHUNG UND DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN ENTSPRECHEND DER
THROMBOZYTENZAHL
THROMBOZYTENZAHL (X10
9
/L)
HÄUFIGKEIT DER ÜBERWACHUNG
DOSIERUNG
> 100
Alle 2 Wochen
Die wöchentliche Dosierung
sollte fortgesetzt werden.
≥ 75 bis < 100*
Wöchentlich
Die Dosierungsfrequenz sollte
auf 284 mg alle 2 Wochen
reduziert werden.
< 75*
Zweimal wöchentlich, bis 3
aufeinander folgende Werte
über 75 erreicht werden, dann
wöchentliche Überwachung.
Die Dosierung sollte
unterbrochen werden, bis 3
aufeinanderfolgende Werte
> 100 erreicht worden sind. Bei
3
THROMBOZYTENZAHL (X10
9
/L)
HÄUFIGKEIT D