Tegsedi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inotersen natrium

Saatavilla:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC-koodi:

N07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inotersen

Terapeuttinen ryhmä:

Muut hermoston huumeet

Terapeuttinen alue:

amyloidoosi

Käyttöaiheet:

Hoito vaiheen 1 tai Vaiheen 2 polyneuropatia aikuisilla potilailla, joilla on perinnöllinen transthyretin amyloidoosi (hATTR).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-06

Pakkausseloste

27
B. PAKKAUSSELOSTE
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TEGSEDI 284 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
inoterseeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä
3.
Miten Tegsediä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tegsedin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEGSEDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tegsedi sisältää vaikuttavaa ainetta inoterseeniä. Sitä
käytetään perinnöllisen transtyretiinivälitteisen
amyloidoosin hoitoon aikuispotilaille. Perinnöllinen
transtyretiinivälitteinen amyloidoosi on
geneettinen sairaus, joka aiheuttaa transtyretiiniksi kutsutun
proteiinin pienten säikeiden kerääntymistä
kehosi elimiin estäen niiden kunnollista toimintaa.
Tegsedi-valmistetta käytetään silloin, kun sairaus
aiheuttaa polyneuropatian (hermovaurion) oireita.
Inoterseeni, on lääketyyppi nimeltään antisense oligonukleotidin
estäjä. Se toimii vähentämällä
maksan transtyretiinituotantoa ja vähentää siten
transtyretiinisäikeiden elimistöön kerääntymisen ja
siitä johtuvien oireiden riskiä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TEGSEDI-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ TEGSEDI-VALMISTETTA
-
jos olet allergine

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tegsedi 284 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 189 mg inoterseenia
(inoterseeninatriumina).
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg inoterseenia
(inoterseeninatriumina) 1,5 millilitrassa liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio)
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos (pH 7,5 – 8,8)
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tegsedi on tarkoitettu vaiheen 1 tai vaiheen 2 polyneuropatian hoitoon
aikuispotilaille, joilla on
perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (hATTR).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittaa ja sitä valvoo jatkossakin ainoastaan lääkäri,
jolla on kokemusta perinnöllistä
transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden
hoidosta.
Annostus
Suositettu annos on 284 mg inoterseenia ihonalaisena injektiona.
Annokset on annettava kerran
viikossa. Annostuksen yhtenäisyyden vuoksi potilaita on neuvottava,
että injektio pistetään kerran
viikossa samana viikonpäivänä.
_Annoksen säätäminen, kun trombosyyttiarvo on laskenut _
Inoterseenin käyttöön liittyy trombosyyttiarvon lasku, mistä
saattaa olla seurauksena trombosytopenia.
Annostus on säädettävä laboratoriokokeiden tulosten mukaan
seuraavasti:
TAULUKKO 1. INOTERSEENIN SEURANTA JA ANNOSTUSSUOSITUKSET
TROMBOSYYTTIARVON MUKAAN
TROMBOSYYTTIARVO (X10
9
/L)
SEURANNAN TIHEYS
ANNOSTUS
> 100
2 viikon välein
Annostusta kerran viikossa on
jatkettava.
≥ 75 – < 100*
Joka viikko
Annostuksen tiheys on
laskettava 284 mg:aan 2 viikon
välein
< 75*
Kaksi kertaa viikossa kunnes 3
perättäistä arvoa on yli 75, ja
sen jälkeen seuranta kerran
viikossa.
Annostus on tauotettava
kunnes 3 perättäistä arvoa
> 100. Kun hoito aloitetaan
uudelleen, annoksen tiheys on
3
TROMBOSYYTTIARVO (X10
9
/L)
SEURANNAN TIHEYS
ANNOSTUS
laskettava 284 mg:aan 2 viikon
välein.
< 50‡†
Kaksi kertaa viikossa kunnes 3
perättäistä ar