Tecvayli

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Teclistamab

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

L01F

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teclistamab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Multiples Myelom

Käyttöaiheet:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-23

Pakkausseloste

41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TECVAYLI 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
TECVAYLI 90 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Teclistamab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TECVAYLI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor TECVAYLI bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird TECVAYLI angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TECVAYLI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TECVAYLI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TECVAYLI ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Teclistamab enthält und das zur
Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Knochenmarkkrebs, dem
sogenannten multiplen
Myelom, angewendet wird. Es wird bei Patienten angewendet, die
mindestens drei andere
Behandlungen hatten, die jedoch nicht oder nicht mehr gewirkt haben.
WIE TECVAYLI FUNKTIONIERT
TECVAYLI ist ein Antikörper, d. h. eine Art von Protein, welches so
konzipiert wurde, dass es
bestimmte Ziele im Körper erkennt und an diese bindet. TECVAYLI zielt
auf das B-Zell-
Reifungsantigen (BCMA) ab, das auf Krebszellen des multiplen Myeloms
zu finden ist, und auf ein
Molekül „Cluster of Differentia

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TECVAYLI 10 mg/ml Injektionslösung
TECVAYLI 90 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TECVAYLI 10 mg/ml Injektionslösung
Eine 3-ml-Durchstechflasche enthält 30 mg Teclistamab (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml Injektionslösung
Eine 1,7-ml-Durchstechflasche enthält 153 mg Teclistamab (90 mg/ml).
Teclistamab ist ein humanisierter bispezifischer, gegen das
B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) und die
CD3-Rezeptoren gerichteter Immunglobulin–G4-Prolin, Alanin, Alanin
(IgG4-PAA)–Antikörper, der
in einer Säugetierzelllinie (Chinese Hamster Ovary [CHO]) mit Hilfe
rekombinanter
DNA-Technologie hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Die Lösung ist farblos bis hellgelb, mit einem pH-Wert von 5,2 und
einer Osmolarität von etwa
296 mOsm/l (10 mg/ml Injektionslösung) und etwa 357 mOsm/l (90 mg/ml
Injektionslösung).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TECVAYLI wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener
Patienten mit
rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits
mindestens drei Therapien erhalten
haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen
Proteasom-Inhibitor und einen Anti-
CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine
Krankheitsprogression gezeigt haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit TECVAYLI soll von Ärzten mit Erfahrung in der
Behandlung des multiplen
Myeloms eingeleitet und überwacht werden.
TECVAYLI soll von Ärzten mit entsprechend geschultem medizinischem
Fachpersonal und mit
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