Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Teclistamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01F
teclistamab
Antineoplastiset aineet
Multiple myeloma
TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 2
valtuutettu
2022-08-23
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TECVAYLI 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS TECVAYLI 90 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS teklistamabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä TECVAYLI on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan TECVAYLI-valmistetta 3. Miten TECVAYLI-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. TECVAYLI-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TECVAYLI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN TECVAYLI on syöpälääke, jonka sisältämän vaikuttavan aineen nimi on teklistamabi. Sitä käytetään aikuisille tietynlaisen luuydinsyövän eli multippelin myelooman hoitoon. Sitä käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kolmea muunlaista hoitoa, jotka eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta. MITEN TECVAYLI TOIMII TECVAYLI on vasta-aine eli eräänlainen valkuaisaine (proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin. TECVAYLI kohdentuu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA), jota on multippelin myelooman syöpäsoluissa, sekä solujen pintatunnusten luokitusjärjestelmään 3 (CD3,_ cluster of differentiation 3_), jota on immuunijärjestelmään kuuluvissa T-solu Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TECVAYLI 10 mg/ml injektioneste, liuos TECVAYLI 90 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT TECVAYLI 10 mg/ml injektioneste, liuos Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg teklistamabia (10 mg/ml). TECVAYLI 90 mg/ml injektioneste, liuos Yksi 1,7 ml:n injektiopullo sisältää 153 mg teklistamabia (90 mg/ml). Teklistamabi on kaksoisspesifinen, humanisoitu IgG4-PAA (immunoglobuliini G4-proliini, alaniini, alaniini) -vasta-aine, joka kohdentuu B-solujen kypsymisantigeenia (BCMA) ja CD3-reseptoreita vastaan ja joka tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin munasarja). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Liuos on väritöntä tai vaaleankeltaista. Sen pH on 5,2 ja osmolaarisuus noin 296 mosm/l (10 mg/ml injektioneste, liuos) ja noin 357 mosm/l (90 mg/ml injektioneste, liuos). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET TECVAYLI on tarkoitettu monoterapiana relapsoituneen ja hoitoon reagoimattoman multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään kolmea aiempaa hoitoa, mukaan lukien immunomodulatiivista ainetta, proteasomin estäjää ja CD38:n vasta-ainetta ja joiden taudin on osoitettu edenneen viimeisimmän hoidon aikana. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA TECVAYLI-hoidon tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta. TECVAYLI-hoidon antavilla terveydenhuollon ammattilaisilla pitää olla riittävä lääketieteellinen koulutus ja käytössä asianmukaiset hoitovälineet vaikea-asteisten reaktioiden, kuten sytokiinioireyhtymän, hoitoon (ks. kohta 4.4). Annostus Asteittain suure Lue koko asiakirja