Technescan MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Maa: Belgia

Kieli: saksa

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Betiatide

Saatavilla:

Curium Belgium

ATC-koodi:

V09CA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Betiatide

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Koostumus:

Betiatide 1 mg

Antoreitti:

intravenöse Anwendung

Terapeuttinen alue:

Technetium (99mTc) Mertiatide

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 153851-01 - Packmaß: 5 x 1 mg - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336351 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Valtuutuksen tilan:

Kommerzialisiert

Pakkausseloste

Technescan MAG3 ZMA 14mar2022
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Technescan MAG3, 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 1mg Betiatid.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung. Gräulich-weißes bis leicht
gelbliches lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Nach Rekonstitution und Markierung mit (
99m
Tc)-Natriumpertechnetatlösung kann das diagnostische Mittel
(
99m
Tc)-Mertiatid zur Beurteilung nephrologischer und urologischer
Erkrankungen verwendet werden;
insbesondere zur Untersuchung der Nierenmorphologie, Perfusion und
Funktion und Charakterisierung des
Harnabflusses.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene _
Die empfohlene Aktivität für Erwachsene mit einem Gewicht von 70 kg
beträgt 40 bis 200 MBq, abhängig
von der zu untersuchenden Pathologie und der anzuwendenden Methode.
Andere Aktivitäten können
gerechtfertigt sein. Studien zum renalen Blutfluss oder
Uretertransport erfordern in der Regel höhere Dosen als
Studien zum intrarenalen Transport, während die Renographie wiederum
eine geringere Aktivität erfordert als
die sequentielle Szintigraphie.
_Ältere Personen_
Für ältere Personen gibt es kein gesondertes Dosierungsschema.
_Nierenfunktionsstörungen _
Eine sorgfältige Prüfung der zu verabreichenden Aktivität ist
erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte
Strahlenbelastung möglich ist.
_Kinder und Jugendliche_
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und
unter Berücksichtigung der klinischen
Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in
dieser Patientengruppe erfolgen. Die zu
applizierende Aktivität bei Kindern und Jug

Valmisteyhteenveto

Technescan MAG3 ZMA 25jul2023
SE/H/xxxx/WS/714
1/11
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Technescan MAG3, 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 1mg Betiatid.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung. Gräulich-weißes bis leicht
gelbliches lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Nach Rekonstitution und Markierung mit (
99m
Tc)-Natriumpertechnetatlösung kann das diagnostische Mittel
Technetium (
99m
Tc)-Mertiatid zur Beurteilung nephrologischer und urologischer
Erkrankungen verwendet
werden; insbesondere zur Untersuchung der Nierenmorphologie, Perfusion
und Funktion und
Charakterisierung des Harnabflusses.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene _
Die empfohlene Aktivität für Erwachsene mit einem Gewicht von 70 kg
beträgt 40 bis 200 MBq, abhängig
von der zu untersuchenden Pathologie und der anzuwendenden Methode.
Andere Aktivitäten können
gerechtfertigt sein. Studien zum renalen Blutfluss oder
Uretertransport erfordern in der Regel höhere Dosen als
Studien zum intrarenalen Transport, während die Renographie wiederum
eine geringere Aktivität erfordert als
die sequentielle Szintigraphie.
_Ältere Personen_
Für ältere Personen gibt es kein gesondertes Dosierungsschema.
_Nierenfunktionsstörungen_
Eine sorgfältige Prüfung der zu verabreichenden Aktivität ist
erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte
Strahlenbelastung möglich ist.
_Kinder und Jugendliche_
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und
unter Berücksichtigung der klinischen
Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in
dieser Patientengruppe erfolgen. Die zu
applizierend