TECHNESCAN LYOMAA injektiokuiva-aine

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Albuminum ihmisen macroagregatum

Saatavilla:

CURIUM NETHERLANDS B.V. CURIUM NETHERLANDS B.V.

ATC-koodi:

V09EB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Albuminum humanum macroagregatum

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

teknetium(99mTc)makroalbumiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1995-09-25

Pakkausseloste

TECHNESCAN® LYOMAA
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TechneScan
®
LyoMAA
,
jauhe injektioliuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Humaanialbumiini makroaggregaattia 2.0 mg
Leimatun valmisteen partikkelikokojakauma: 95% partikkeleista on
välillä 10-100
µm (joista suurin osa välillä 10-90 µm). Alle 0,2% partikkeleista
on välillä 100-
150 µm. Yhdenkään partikkelin koko ei ole yli 150 µm.
Partikkeleiden määrä
injektiopullossa on 4,5 x 106.
Tuote valmistetaan humaanialbumiinieristä, mutta on seulottu
hepatitis B-pinta-
antigeenin (HBsAg), immuunipuuteviruksen (anti-HIV) ja hepatitis C-
viruksen (anti-HCV) vasta-aineiden suhteen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe injektioliuosta varten
Luonnonvalkoinen lyofilisoitu jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
-
Pulmonaariperfuusioskintigrafia.
-
[
99E
Tc]-albumiinimakrokasaumia voidaan käyttää
sekundääri-indikaationa
laskimoskintigrafiassa.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositetut laskimonsisäisesti annettavat annokset aikuisille (70 kg)
vaihtelevat
37 – 185 MBq (1 – 5 mCi) välillä. Annetun annoksen
partikkelimäärän on oltava
60 x 10
3
– 700 x 10
3
välillä. Keuhkokoe voidaan aloittaa välittömästi ruiskeen
perään.
Lapsille annettavan annoksen on oltava aikuisannoksen tietty osa, ja
se
lasketaan seuraavasta yhtälöstä:
TechneSca LyoMAA jauhe injektioliuosta varten PL FINAL 2008-06-03.doc
Aikuisannos (MBq) x Lapsen paino (kg)
Lasten annos (MBq) =
-----------------------------------------------------------
70 kg
Vaikka annettava annos lasketaankin yleisimmin painon perusteella,
saadaan
joissakin harvemmissa tapauksissa varmempi annostus kehon pinta-alan
perusteella.
Aikuisannos (MBq) x lapsen kehon pinta-ala (m
2
)
Lasten annos (MBq) =
-----------------------------------------------------------
1,73
4.3 VASTA-AIHEET
Varsinaisia kontraindikaatioita ei ole.
4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Ainoastaan siihen valtuutetut henkilöt saavat käyttää
radioaktiiv

Valmisteyhteenveto

10530528
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TechneScan LyoMAA injektiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisperäisen albumiinin makroaggregaattia 2,0 mg
Leimatun valmisteen partikkelikokojakauma:
95 % partikkeleista on kooltaan 10–100 mikrom (suurin osa
10–90 mikrom). Alle 0,2 % partikkeleista on kooltaan 100–150
mikrom. Yhdenkään partikkelin koko ei ole
yli 150 mikrom. Partikkelimäärä yhtä injektiopulloa kohti on 4,5 x
10
6
.
Tämä lääkevalmiste on valmistettu ihmisperäisen albumiinin
eristä, jotka on seulottu hepatiitti B -pinta-
antigeenin (HBsAg), immuunikatoviruksen vasta-aineiden (anti-HIV) ja
hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden
(anti-HCV) suhteen.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten
Luonnonvalkoinen
kylmäkuivattu jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkoperfuusion gammakuvaus.
[
99E
Tc]-albumiinin makroaggregaatteja käytetään myös laskimoiden
gammakuvaukseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositusannos aikuiselle (70 kg) on 37–185 MBq (1–5 mCi)
laskimoon. Annetun annoksen partikkelimäärän
on oltava 60 x 10
3
–700 x 10
3
. Keuhkotutkimuksen voi aloittaa heti injektion jälkeen.
Pediatriset potilaat
Lapselle annettavan annoksen on oltava murto-osa aikuisen annoksesta.
Lapsen annos lasketaan seuraavan
kaavan avulla:
Lapsen annos (MBq) =
Aikuisen annos (MBq) x lapsen paino (kg)
70 kg
Vaikka annettava annos lasketaan yleensä painon perusteella,
joissakin yksittäistapauksissa annostus saadaan
laskettua luotettavammin kehon pinta-alan perusteella.
10530528
Lapsen annos (MBq) =
Aikuisen annos (MBq) x lapsen kehon pinta-ala (m
2
)
1,73
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Yliherkkyyden, myös vakavien, henkeä uhkaavien tai kuolemaan
johtavien anafylaktisten tai anafylaksin
kaltaisten reaktioiden, mahdollisuus on aina huomioitava. Saatavilla
on oltava tehoelvytysv