Technescan HDP valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sodium oxidronate

Saatavilla:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

ATC-koodi:

V09BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sodium oxidronate

Lääkemuoto:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 10 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

teknetium(99mTc)oksidronaatti

Tuoteyhteenveto:

Entiset kauppanimet: OSTEOSCAN HDP

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1993-11-29

Pakkausseloste

14045053
1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TECHNESCAN HDP
valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
natriumoksidronaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
radiologin puoleen.

Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, kerro niistä radiologille,
vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Technescan HDP on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Technescan HDP -valmistetta
käytetään
3.
Miten Technescan HDP-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Technescan HDP -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TECHNESCAN HDP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä radioaktiivinen
lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Technescan HDP -valmistetta käytetään:

LUUSTON KUVAAMISEEN JA TUTKIMUKSEEN
Technescan HDP -valmiste altistaa potilaan pienille määrille
radioaktiivista säteilyä. Lääkäri ja
radiologi ovat arvioineet toimenpiteen kliiniset hyödyt suuremmiksi
kuin säteilyn aiheuttamat riskit.
Tämä lääke on kuiva-aine. Ammattihenkilöiden valmistamana
natriumperteknetaatista (
99m
Tc) tulee
teknetiumoksidronaattia (
99m
Tc), kun se lisätään radioaktiivista ainetta sisältävään
liuokseen. Kun tämä
valmiste annetaan elimistöön, se kerääntyy tiettyihin elimiin,
kuten luihin.
Radioaktiivinen aine voidaan kuvata kehon ulkopuolelta erityisin
kuvauslaittein. Kuvista näkyy,
kuinka radioaktiivisuus on levinnyt elimistöön. Tämä antaa
lääkäreille arvokasta tietoa tietyn kehon
osan toiminnasta ja rakenteesta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN TECHNESCAN HDP -VALMISTETTA
KÄYTETÄÄN
TECHNESCAN HDP -VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ

jos olet allerginen

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Technescan HDP valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Natriumoksidronaattia 3,0 mg.
Pakkaus ei sisällä radionuklidia.
Apuaineet:
Natrium 12 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Harmaanvalkea jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Natriumperteknetaatti[
99m
Tc]-liuoksella leimaamisen jälkeen merkkiainetta voidaan käyttää
muuttuneen luunmuodostuksen alueiden osoittamiseen luuston
gammakuvauksessa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Yhden laskimoon annetun injektion keskimääräinen aktiivisuus on 500
MBq (300–700 MBq) 70 kg
painavalla aikuisella. Muitakin aktiivisuuksia voidaan tarvittaessa
käyttää. Lääkärin tulee noudattaa
paikallisia määräyksiä sekä diagnostisia viitearvoja.
_Iäkkäät _
Iäkkäille ei ole olemassa mitään erityisannostusohjeita.
_Pediatriset potilaat _
Käyttöä lapsille ja nuorille on arvioitava tarkoin tämän
potilasryhmän kliinisten tarpeiden ja hyöty-
/riskisuhteen perusteella. Lapsille ja nuorille annettavat
aktiivisuudet on laskettu EANM-
annostuskortin (2008) mukaisesti seuraavalla kaavalla:
_A_[_MBq_] Annettu = _lähtöaktiivisuus x kerrannainen
(lähtöaktiivisuus 35,0) _
2
Näin saatavat annettavat aktiivisuudet on esitetty seuraavassa
taulukossa:
Paino (kg)
Aktiivisuus
(MBq)
Paino (kg)
Aktiivisuus
(MBq)
Paino (kg)
Aktiivisuus
(MBq)
3
40
22
185
42
320
4
40
24
200
44
335
6
60
26
215
46
350
8
75
28
225
48
360
10
95
30
240
50
375
12
110
32
255
52–54
395
14
125
34
270
56–58
420
16
140
36
280
60–62
445
18
155
38
295
64–66
470
20
170
40
310
68
490
Hyvin nuorten lasten (enintään 1-vuotiaiden) vähimmäisannoksen
tulee olla 40 MBq riittävän
laadukkaiden kuvien saamiseksi.
Antotapa
Käyttökuntoon saattamistapa valitaan sen mukaan, onko radioleimattu
valmiste tarkoitettu kerta-
annokse