Tecfidera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fumaran dimetylu

Saatavilla:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dimethyl fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

Leki immunosupresyjne

Terapeuttinen alue:

Stwardnienie rozsiane

Käyttöaiheet:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-30

Pakkausseloste

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TECFIDERA 120 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
TECFIDERA 240 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
fumaran dimetylu (
_Dimethylis fumaras_
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tecfidera i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Tecfidera
3.
Jak stosować lek Tecfidera
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tecfidera
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TECFIDERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TECFIDERA
Tecfidera jest lekiem zawierającym
FUMARAN DIMETYLU
.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TECFIDERA
LEK TECFIDERA JEST STOSOWANY W LECZENIU RZUTOWO-REMISYJNEJ POSTACI
STWARDNIENIA ROZSIANEGO
(SM) U PACJENTÓW W WIEKU 13 LAT I STARSZYCH.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza
ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia
rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu
nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują
zaburzenia chodu i równowagi oraz
osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te
mogą całkowicie ustąpić po
rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde.
Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu (
_dimethylis fumaras_
).
Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu (
_dimethylis fumaras_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Zielono-białe kapsułki dojelitowe twarde, rozmiar 0, z nadrukiem
„BG-12 120 mg” zawierające
mikrotabletki.
Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Zielone kapsułki dojelitowe twarde, rozmiar 0, z nadrukiem „BG-12
240 mg” zawierające
mikrotabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tecfidera jest wskazany do stosowania u pacjentów
dorosłych oraz u dzieci i
młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną postacią
stwardnienia rozsianego (
_ang._
_relapsing-remitting multiple sclerosis, _
RRMS
_ _
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu stwardnienia
rozsianego.
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę
należy zwiększyć do
zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz
punkt 4.4).
Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej
dawki. Pacjent może przyjąć
pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin
pomiędzy dawkami. W przeciwnym
razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia
kolejnej dawki.
3
Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg dwa razy dziennie może
ograniczyć występowanie
działań niepożądanych, takich jak nagłe zaczerwienienie skóry
oraz reakcje ze strony układu
pokarmowego. Po upł