Tecfidera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dimetil-fumarát

Saatavilla:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dimethyl fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Szklerózis multiplex

Käyttöaiheet:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-30

Pakkausseloste

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TECFIDERA 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
TECFIDERA 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
dimetil-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tecfidera és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tecfidera szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tecfidera-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tecfidera-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TECFIDERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A TECFIDERA?
A Tecfidera a
DIMETIL-FUMARÁT
nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TECFIDERA?
A TECFIDERA A RELAPSZÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM)
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL 13 ÉVES ÉS ANNÁL
IDŐSEBB BETEGEKNÉL
.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat
és a gerincvelőt is érintő, tartósan
fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője
az idegrendszeri tünetek ismétlődő
kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások
lehetnek, de jellemző a járás zavara, az
egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például h

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Mikrotablettákat tartalmazó, 0-s méretű, zöld és fehér
gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
„BG-12 120 mg” jelöléssel ellátva.
Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Mikrotablettákat tartalmazó, 0-s méretű, zöld
gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
„BG-12 240 mg” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tecfidera a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM)
szenvedő felnőttek és 13 éves vagy
annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
A kezdő dózis naponta kétszer 120 mg. Hét nap után a dózist a
naponta kétszer 240 mg-os ajánlott
fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Ha a beteg kihagy egy dózist, nem szabad kétszeres dózist bevennie.
A beteg csak abban az esetben
veheti be a kihagyott dózist, ha a dózisok bevétele között
eltelik 4 óra. Ellenkező esetben a betegnek
meg kell várnia a következő dózis esedékes időpontját.
A dózis naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes
csökkentése mérsékelheti a kipirulás és az
emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását. Az
ajánlott naponta kétszer 240 mg-os fenntartó
3
dózisra 1