Tecfidera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dimethyl fumarate

Saatavilla:

Biogen Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dimethyl fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

Imūnsupresanti

Terapeuttinen alue:

Multiplā skleroze

Käyttöaiheet:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-30

Pakkausseloste

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TECFIDERA 120 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
TECFIDERA 240 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
dimetilfumarāts (
_dimethylis fumaras_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tecfidera un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tecfidera lietošanas
3.
Kā lietot Tecfidera
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tecfidera
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TECFIDERA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR TECFIDERA
Tecfidera ir zāles, kas satur aktīvo vielu
DIMETILFUMARĀTU
.
KĀDAM NOLŪKAM TECFIDERA LIETO
TECFIDERA LIETO RECIDIVĒJOŠI REMITĒJOŠAS MULTIPLĀS SKLEROZES (MS)
ĀRSTĒŠANAI PACIENTIEM NO
13 GADU VECUMA.
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS),
tai skaitā galvas smadzenes un
muguras smadzenes. Recidivējoši remitējošai MS ir raksturīgas
atkārtotas nervu sistēmas simptomu
lēkmes (recidīvi). Simptomi katram pacientam var atšķirties, bet
parasti tie ietver gaitas traucējumus,
līdzsvara zudumu un redzes traucējumus (piemēram, neskaidra redze
vai dubultošanās). Lēkmei
pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi
var saglabāties.
KĀ TECFIDERA DARBOJAS
Tecfidera iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas bojājumus
izraisošās ietekmes pārtraukšana
uz galvas un muguras smadzen�

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 120 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
).
Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 240 mg
dimetilfumarāta (
_dimethylis fumaras_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula
Tecfidera 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zaļas un baltas zarnās šķīstošās 0 izmēra cietās kapsulas,
kas satur mikrotabletes un kam ir uzdruka
“BG-12 120 mg”.
Tecfidera 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Zaļas zarnās šķīstošās 0 izmēra cietās kapsulas, kas satur
mikrotabletes un kam ir uzdruka “BG-12
240 mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tecfidera ir paredzēts recidivējoši remitējošas multiplās
sklerozes (RRMS) ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem un pediatriskiem pacientiem vecumā no 13 gadiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze multiplās sklerozes
ārstēšanā, uzraudzībā.
Devas
Sākuma deva ir 120 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva
jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai
devai 240 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad,
ja starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 4 stundas. Ja tā nav,
tad pacientam jānogaida līdz nākamās
plānotās devas lietošanas laikam.
Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas reizes dienā var
samazināt pietvīkuma un kuņģa-zarnu
trakta nevēlamo blakusparādību rašanos. Mēneša laikā jāatsāk
lietot ieteicamo uzturošo devu 240 mg
divas reizes dienā.
3
Tecfidera j�