Teceos 13 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

3,3-diphosphono-1,2-propanedicarboxylic acid, tetrasodium

Saatavilla:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATC-koodi:

V09BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

3,3-diphosphono-1,2-propanedicarboxylic acid, tetrasodium

Annos:

13 mg

Lääkemuoto:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 pulloa

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 pulloa

Terapeuttinen alue:

teknetium(99mTc)difosfonopropaanidikarbonihappo

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1993-11-29

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TECEOS 13 MG VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN
butedronaattitetranatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä TECEOS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin TECEOSia käytetään
3.
Miten TECEOSia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
TECEOSin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TECEOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
TECEOS on ainoastaan diagnostiseen käyttöön tarkoitettu
radiofarmaseuttinen valmiste.
TECEOS sisältää butedronaattitetranatriumia, jota käytetään
yhdessä radioaktiivisen
teknetiumliuoksen (
99m
Tc) kanssa muodostamaan teknetium (
99m
Tc) -butedronaattiliuosta.
Kun se ruiskutetaan käsivarren laskimoon, radioaktiivisuus
kerääntyy tilapäisesti tietyille kehon
alueille, ja se voidaan havaita kehon ulkopuolella erityistä kameraa
käyttäen (skintigrafia).
Teknetiumilla (
99m
Tc) leimatun TECEOSin antamisen jälkeen luustostasi tai sydämestäsi
voidaan
ottaa kuvia (ns. skannauksia). Näin saadaan arvokasta tietoa sen
määrittämiseksi, onko luustossasi tai
sydämessäsi poikkeavuuksia.
TECOSin käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille
radioaktiivisuutta. Lääkärisi ja
isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radiolääkkeen avulla
suoritettavasta toimenpiteestä saamasi
kliininen
hyöty on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN TECEOSIA KÄYTETÄÄN
TECEOSIA EI SAA KÄYTTÄÄ
-
jos olet allerginen natriumbutedronaatille tai muille difosfonaateille
(luukatoa ehkäiseviä
lääkkeitä) tai radioaktiivisesti merkityn lääkkeen jo

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TECEOS 13 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 13 mg butedronaattitetranatriumia (eli 3,3-difosfori-1,2-
propaanidikarboksyylihapon, tetranatriumsuolaa, DPD).
Radioisotooppi ei sisälly valmisteyhdistelmään.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo
sisältää 3,2 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Valkoinen injektiokuiva-aine,
kylmäkuivattu.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Natriumperteknetaatti(
99m
Tc)-liuoksella
tehdyn
radioisotooppileimauksen
jälkeen
saatu
teknetium(
99m
Tc)-butedronaattiliuos on tarkoitettu käytettäväksi:
•
luuston
gammakuvaukseen,
jolloin
sillä
saadaan
esiin
alueet,
joilla
on
osteogeneettisiä
muutoksia.
•
sydämen
gammakuvaus
potilailla,
joilla
on
kliininen
epäily
sydänamyloidoosista,
sydämen
transtyretiini-amyloidoosin (ATTR) havaitsemiseksi
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
LUUSTON GAMMAKUVAUS
Keskimääräinen
laskimonsisäisenä
injektiona
annettava
aktiivisuus
on
500
MBq
70
kg:n
keskipainoiselle potilaalle, ja se voidaan määrittää potilaan
painon mukaan (300-700 MBq).
SYDÄMEN GAMMAKUVAUS
Suositeltu aktiivisuus, joka annetaan yhtenä laskimonsisäisenä
injektiona, on 700 MBq.
Heikentynyt munuaisten toiminta
Annettavaa aktiivisuutta on harkittava tarkoin, koska säteilyaltistus
voi näillä potilailla olla
suurentunut.
_Pediatriset potilaat _
Lääkevalmisteen käyttöä lapsille ja nuorille on harkittava
tarkoin tässä potilasryhmässä kliiniseen
tarpeeseen ja hyöty-haittasuhteen arviointiin
perustuen. Lapsille ja nuorille annettavat aktiivisuudet
voidaan laskea Euroopan isotooppilääketieteen yhdistyksen (EANM)
suositusten mukaisesti
käyttämällä seuraavaa yhtälöä sekä potilaan ruumiinpainoa
vastaavaa kerrointa (Taulukko