Tecentriq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atezolizumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atezolizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta ' pazjenti adulti b'lokalment avvanzat jew metastatiku NSCLC wara l-kimoterapija qabel. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta ' pazjenti adulti b'lokalment avvanzat jew metastatiku NSCLC wara l-kimoterapija qabel. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-20

Pakkausseloste

145
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
146
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TECENTRIQ 840 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
TECENTRIQ 1 200 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
atezolizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Tecentriq u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tecentriq
3.
Kif jingħata Tecentriq
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tecentriq
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TECENTRIQ U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU TECENTRIQ
Tecentriq huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva
atezolizumab.
•
Din tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa antikorpi
monoklonali.
•
Antikorp monoklonali huwa tip ta’ proteina maħsuba biex tagħraf u
teħel ma’ mira speċifika fil-
ġisem.
•
Dan l-antikorp jista’ jgħin lis-sistema immuni tiegħek tiġġieled
il-kanċer tiegħek.
GĦALXIEX JINTUŻA TECENTRIQ
Tecentriq jintuża fl-adulti biex jittratta:
•
Tip ta’ kanċer tal-bużżieqa tal-awrina, imsejjaħ karċinoma
tal-epitelju tal-apparat urinarju
•
Tip ta’ kanċer tal-pulmun, imsejjaħ kanċer taċ-ċelluli mhux
żgħar tal-pulmun
•
Tip ta’ kanċer tal-pulmun, imsejjaħ kanċer taċ-ċelluli żgħar
tal-pulmun
•
Tip ta’ kanċer tas-sider, imsejjaħ kanċer tas-sider
_triple negative_
.
•
Tip ta’ kanċer tal-fwied, imsejjaħ karċinoma epatoċellulari
Il-pazjenti jistgħu jirċievu Tecentriq meta l-kanċer tagħhom ikun
infirex għal partijiet oħra tal-ġisem
jew ikun ħareġ mill-ġdid wara trattament preċedenti.
Il-pazjenti jis

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tecentriq 840 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Tecentriq 1 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Tecentriq 840 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kunjett wieħed ta’ 14 mL ta’ konċentrat fih 840 mg ta’
atezolizumab*
Tecentriq 1 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kunjett wieħed ta’ 20 mL ta’ konċentrat fih 1 200 mg
atezolizumab*
Wara d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), il-konċentrazzjoni finali
tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun
bejn 3.2 u 16.8 mg/mL.
*Atezolizumab huwa antikorp monoklonali IgG1 umanizzat, kontra
_death-ligand_
1 ipprogrammat
(PD-L1 -
_programmed death-ligand 1_
), Fc-engineered, magħmul f’ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster
Ċiniż
permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Likwidu ċar, mingħajr kulur sa kemxejn safrani. Is-soluzzjoni
għandha pH ta’ 5.5 - 6.1 u ożmolalità
ta’ 129 - 229 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Karċinoma tal-epitelju tal-apparat urinarju (UC -
_urothelial carcinoma_
)
Tecentriq bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’UC avvanzata
lokalment jew metastatika:
•
wara kimoterapija li fiha l-platinum minn qabel, jew
•
li huma kkunsidrati mhux eliġibbli biex jirċievu cisplatin, u li
t-tumuri tagħhom għandhom
espressjoni ta’ PD-L1 ta’ ≥ 5% (ara sezzjoni 5.1).
Kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC -
_non-small cell lung cancer_
) fi stadju bikri
Tecentriq bħala monoterapija huwa indikat bħala trattament
awżiljarju wara tneħħija kirurġika sħiħa u
kimoterapija bbażata fuq il-platinum għall-pazjenti adulti b’NSCLC
b’riskju għoli ta’ rikorrenza li t-
tumuri tagħhom għandhom espressjoni ta’ PD-L1 f’≥ 50%
taċ-ċelluli tat-t